Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Different Combination Chemotherapy Regimens in Treating Children With Acute Lymphoblastic Leukemia

2016. február 19. frissítette: Children's Oncology Group

Escalating Dose Intravenous Methotrexate Without Leucovorin Rescue Versus Oral Methotrexate and Single Versus Double Delayed Intensification for Children With Standard Risk Acute Lymphoblastic Leukemia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more cancer cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating childhood acute lymphoblastic leukemia.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing different combination chemotherapy regimens to see how well they work in treating children with acute lymphoblastic leukemia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Compare the event-free survival and overall survival of children with standard-risk acute lymphoblastic leukemia treated with escalating-dose IV methotrexate without leucovorin calcium versus oral methotrexate during the interim maintenance phase of therapy.
  • Compare the event-free survival and overall survival of these patients after receiving treatment in two delayed intensification phases versus one delayed intensification phase.
  • Compare the toxic effects of oral versus escalating-dose intravenous methotrexate in these patients.
  • Determine the prognostic significance of the rate of disappearance of peripheral lymphoblasts and lymphocytes during the first week of treatment in these patients.
  • Determine the prognostic significance of trisomies of chromosomes 4, 5, 10, and 17 and early treatment response in patients treated with these regimens.
  • Determine the prognostic significance of the TEL-AML1 fusion transcript and early treatment response in patients treated with these regimens.
  • Determine the minimal residual disease (MRD) by polymerase chain reaction in bone marrow and cerebrospinal fluid at various stages of therapy in these patients.
  • Determine the prognostic significance of MRD during various stages of therapy in these patients.
  • Determine whether a second delayed intensification therapy improves the prognosis of patients who have MRD at the end of induction therapy.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients without CNS disease at diagnosis, achieving a specified early marrow response profile and M1 marrow status of less than 5% blasts in the bone marrow (regardless of the proportion of mature lymphocytes) by day 28 of induction therapy, and remaining event free with favorable bone marrow status and cytogenetics between day 21 and 28 of consolidation therapy are randomized to one of four treatment arms. Patients with CNS disease at diagnosis are assigned to treatment arm II and undergo cranial irradiation. Patients with any of the following unfavorable bone marrow features and/or unfavorable cytogenetic features are assigned to the augmented treatment regimen by day 21 of induction chemotherapy or at the beginning of consolidation chemotherapy:

NOTE: All T-cell precursor patients that are not more than 4 months past completion of the delayed intensification phase of therapy should be switched to the augmented regimen as of 3/8/2004. These patients may be switched to the augmented regimen. The protocol gives specific instructions according to the phase of therapy the patients are actually in.

  • Unfavorable marrow status:

    • M2: 5-25% blasts in bone marrow at day 28 of induction chemotherapy (or at day 14 of induction chemotherapy if day 7 status is M3) OR
    • M3: More than 25% blast cell in bone marrow, regardless of the proportion of mature lymphocytes at day 14 of induction chemotherapy

  • Unfavorable cytogenetics: Must have 1 of the following:

    • t(9;22)(q34;q11)
    • t(4;11)(q21;q23)
    • Balanced t(1;19)(q23;p13)
    • Hypodiploidy with less than 45 chromosomes
    • Other 11q23 translocations involving MLL Patients receive standard induction chemotherapy comprising cytarabine (ARA-C) intrathecally (IT) on day 0 or up to 72 hours before day 0; oral dexamethasone (DM) twice daily on days 0-27; vincristine (VCR) IV on days 0, 7, 14, and 21; and pegaspargase (PEG-ASP) intramuscularly (IM) once between days 3-5. Patients without CNS disease at diagnosis receive methotrexate (MTX) IT on days 7 and 28. Patients with CNS disease at diagnosis receive MTX IT on days 7, 14, 21, and 28.

Patients who have achieved M1 marrow status by day 28 of induction therapy and have favorable early bone marrow response and cytogenetics proceed to standard consolidation therapy once blood counts have recovered. Patients with M3 bone marrow status at day 28 of induction therapy are taken off the protocol. All other patients are assigned to the augmented treatment regimen.

Beginning on day 28 of induction chemotherapy, patients receive standard consolidation chemotherapy comprising VCR IV on day 0 and oral mercaptopurine (MP) on days 0-27. Patients without CNS disease at diagnosis receive MTX IT on days 7, 14, 21, and 28. Patients with CNS disease at diagnosis receive MTX IT on day 7 and cranial irradiation 5 days a week for 2 weeks. Patients with testicular disease receive bilateral testicular radiotherapy 5 days a week for 1 week and then for 3 consecutive days during the next week.

NOTE: As of 3/8/2004, patients with T-cell disease who did not achieve M1 marrow status by day 14 of induction OR who did not receive augmented induction and/or consolidation (regardless of early marrow status) receive cranial irradiation.

  • Arm I: Beginning on day 28 of consolidation chemotherapy, patients receive interim maintenance I chemotherapy comprising oral DM twice daily on days 0-4 and 28-32; VCR IV on days 0 and 28; oral MTX on days 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, and 49; oral MP on days 0-49; and MTX IT on day 28.

Beginning on day 56 of interim maintenance I chemotherapy, patients receive delayed intensification chemotherapy comprising oral DM twice daily on days 0-6 and 14-20; VCR IV and doxorubicin (DOX) IV over 15 minutes to 2 hours on days 0, 7, and 14; PEG-ASP IM on day 3; cyclophosphamide (CTX) IV over 20-30 minutes on day 28; oral thioguanine (TG) on days 28-41; ARA-C IV or subcutaneously (SC) daily on days 28-31 and 35-38; and MTX IT on days 0 and 28.

Beginning on day 56 of delayed intensification chemotherapy, patients receive interim maintenance II chemotherapy identical to interim maintenance I chemotherapy except patients receive MTX IT on days 0 and 28.

Beginning on day 56 of interim maintenance II chemotherapy, patients receive maintenance chemotherapy comprising oral DM twice daily on days 0-4, 28-32, and 56-60; VCR IV on days 0, 28, and 56; oral MP on days 0-83; oral MTX on days 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, and 77; and MTX IT on day 0.

  • Arm II: Patients receive interim maintenance I chemotherapy, delayed intensification chemotherapy, and interim maintenance II chemotherapy as in arm I. Beginning on day 56 of interim maintenance II chemotherapy, patients then receive a second course of delayed intensification chemotherapy followed by maintenance chemotherapy as in arm I.
  • Arm III: Beginning on day 28 of consolidation chemotherapy, patients receive interim maintenance I chemotherapy comprising VCR IV; escalating doses of MTX IV on days 0, 10, 20, 30, and 40; and MTX IT on day 30. Patients then receive delayed intensification chemotherapy as in arm I. Patients receive interim maintenance II chemotherapy as in interim maintenance I chemotherapy, but with IV MTX starting at 2/3 of the maximum tolerated dose (MTD) attained in interim maintenance I chemotherapy. Patients then receive maintenance chemotherapy as in arm I.
  • Arm IV: Patients receive interim maintenance I chemotherapy as in arm III, delayed intensification chemotherapy as in arm I, interim maintenance II chemotherapy as in arm III, delayed intensification II chemotherapy as in arm II, and maintenance chemotherapy as in arm I.
  • Augmented Treatment: Patients receive induction chemotherapy comprising daunorubicin IV continuously for 48 hours beginning no later than day 21; oral DM twice daily on days 14-27; and VCR IV on days 14 and 21. Patients without CNS disease at diagnosis receive MTX IT on days 21 and 35. Patients with CNS disease at diagnosis receive MTX IT on days 21 and 28.

NOTE: Patients with T-cell disease should re-start with augmented consolidation and proceed as per the augmented regimen.

Beginning on day 35 of induction chemotherapy, patients receive consolidation therapy comprising CTX IV over 20-30 minutes on days 0 and 28; oral MP on days 0-13 and 28-41; ARA-C IV or SC daily on days 0-3, 7-10, 28-31, and 35-38; VCR IV on days 14, 21, 42, and 49; and PEG-ASP IM on days 14 and 42. Patients without CNS disease at diagnosis receive MTX IT on days 7, 14, and 21. Patients with CNS disease at diagnosis receive MTX IT on day 7 and cranial irradiation as in the randomized treatment section. Patients with testicular leukemia receive radiotherapy as in the randomized treatment section.

Beginning on day 63 of consolidation chemotherapy, patients receive interim maintenance I chemotherapy comprising VCR IV on days 0, 10, 20, 30, and 40; escalating doses of MTX IV on days 10, 20, 30, and 40; PEG-ASP IM on days 1 and 21; and MTX IT on days 0 and 30.

Beginning on day 56 of interim maintenance I chemotherapy, patients receive delayed intensification I chemotherapy comprising oral DM twice daily on days 0-6 and 14-20; VCR IV on days 0, 7, 14, 42, and 49; DOX IV over 15 minutes to 2 hours on days 0, 7, and 14; PEG-ASP IM on days 3 and 42; CTX IV over 20-30 minutes on day 28; oral TG on days 28-41; ARA-C IV or SC daily on days 28-31 and 35-38; and MTX IT on days 0 and 28.

NOTE: Patients with T-cell disease who are in interim maintenance I chemotherapy with escalating IV methotrexate should continue this phase and then proceed as per the augmented regimen. If these patients are receiving conventional interim maintenance chemotherapy with oral methotrexate, they should stop and restart the interim maintenance as per the augmented regimen. These patients receive cranial irradiation starting on day 28 of delayed intensification II chemotherapy.

Beginning on day 56 of delayed intensification I chemotherapy, patients receive interim maintenance II chemotherapy as in interim maintenance I chemotherapy, but with IV MTX starting at 2/3 of the MTD attained in interim maintenance I chemotherapy.

NOTE: Patients with T-cell disease who are in delayed intensification I chemotherapy proceed with this phase, with the addition of 2 vincristine doses on days 42 and 49 and PEG-ASP on day 42. These patients then proceed as per the augmented regimen with the addition of cranial irradiation starting on day 28 of delayed intensification II chemotherapy.

NOTE: Patients with T-cell disease who are within 4 months of completing delayed intensification I chemotherapy and have not received interim maintenance II chemotherapy with escalating IV methotrexate or delayed intensification II chemotherapy receive a course of interim maintenance chemotherapy and delayed intensification II chemotherapy according to the augmented regimen. If these patients have received interim maintenance II chemotherapy with escalating IV methotrexate, they receive delayed intensification II chemotherapy according to the augmented regimen. These patients also receive cranial irradiation starting on day 28 of delayed intensification II chemotherapy and then proceed to maintenance therapy.

Beginning on day 56 of interim maintenance II chemotherapy, patients receive delayed intensification II chemotherapy as in delayed intensification I chemotherapy.

Beginning on day 56 of delayed intensification II chemotherapy, patients receive maintenance chemotherapy comprising oral DM twice daily on days 0-4, 28-32, and 56-60; VCR IV on days 0, 28, and 56; oral MP on days 0-83; oral MTX on days 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, and 77; and MTX IT on day 0.

Patients are followed every 4-8 weeks for one year, every 3 months for one year, every 6 months for one year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,037 randomized patients will be accrued for this study within 3.75 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3054

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Children's Hospital at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449-5772
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svájc, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Svájc, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Starship Children's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of previously untreated B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia

    • More than 25% L1 or L2 lymphoblasts
    • No more than 25% L3 lymphoblasts
    • WBC < 50,000/mm^3
  • No T-cell precursor acute lymphoblastic leukemia by immunophenotyping
  • Massive lymphadenopathy, massive splenomegaly, or large mediastinal mass allowed
  • CNS or testicular leukemia allowed
  • No patients found to have t(8;14)(q24;q32), t(8;22)(q24;q11), and t(2;8)(p11-p12;q24) (characteristic of Burkitt's lymphoma)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 9

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No more than 72 hours since prior intrathecal cytarabine

Endocrine therapy:

  • At least 30 days since prior systemic corticosteroids given for more than 48 hours
  • Prior corticosteroids for mediastinal mass causing superior mediastinal syndrome allowed
  • Prior or concurrent inhaled corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • Prior radiotherapy for mediastinal mass causing superior mediastinal syndrome allowed
  • No concurrent spinal radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Induction Not Randomized
Standard Induction (28 Days). M3 Marrow at Day 28 and Off Protocol Therapy.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC-67574
Drog: pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-aszparagináz
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • DM
  • NSC-34521
Drog: methotrexate
Given PO and IT
Más nevek:
  • MTX
Kísérleti: Induction and Oral MTX, Double Delayed Intensification CNS
Patients with CNS disease at diagnosis, without other unfavorable characteristics. Standard Induction (28 Days). Consolidation (28 days) and in remission Day 21 and at time of randomization, Interim maintenance I (2 months), Delayed intensification I (2 months), Interim maintenance II (2 months), Delayed intensification II (2 months), then Maintenance (12 week cycles). Cranial radiation therapy during the Consolidation phase.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC-67574
Drog: citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • NSC-63878
  • Ara_C
Drog: pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-aszparagináz
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • DM
  • NSC-34521
Drog: merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
Drog: tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • NSC-752
  • 6 TG
Drog: methotrexate
Given PO and IT
Más nevek:
  • MTX
Drog: doxorubicin hydrochloride
Dose 25 g/m² IV Days 0, 7, 14, given over a period of 15 minutes to 2 hours
Más nevek:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Kísérleti: Induction and Augmented regimen (IV MTX, Double DI)
Patients with unfavorable characteristics. Standard Induction (14 Days), Augmented Induction (Days 14-35), Consolidation (9 weeks), Interim Maintenance I (56 Days), Delayed Intensification I (2 months), Interim Maintenance II (2 months), Delayed Intensification II (2 months), then Maintenance (84 day courses).
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC-67574
Drog: citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • NSC-63878
  • Ara_C
Drog: pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-aszparagináz
Drog: daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidine
  • NSC-82151
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • DM
  • NSC-34521
Drog: merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
Drog: tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • NSC-752
  • 6 TG
Drog: methotrexate
Given PO and IT
Más nevek:
  • MTX
Drog: doxorubicin hydrochloride
Dose 25 g/m² IV Days 0, 7, 14, given over a period of 15 minutes to 2 hours
Más nevek:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Kísérleti: Induction and Oral MTX, Single Delayed Intensification
Patients without CNS disease at diagnosis, with favorable cytogenetics. Standard Induction (28 Days). Consolidation (28 days) and in remission Day 21 and at time of randomization, Interim maintenance I (2 months), Delayed intensification I (2 months), Interim maintenance II (2 months) then Maintenance (12 week cycles). Biopsy-proven testicular leukemia pts at diagnosis will receive testicular radiation therapy during the consolidation phase.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC-67574
Drog: citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • NSC-63878
  • Ara_C
Drog: pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-aszparagináz
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • DM
  • NSC-34521
Drog: merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
Drog: tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • NSC-752
  • 6 TG
Drog: methotrexate
Given PO and IT
Más nevek:
  • MTX
Drog: doxorubicin hydrochloride
Dose 25 g/m² IV Days 0, 7, 14, given over a period of 15 minutes to 2 hours
Más nevek:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Kísérleti: Induction and Oral MTX, Double Delayed Intensification
Patients without CNS disease at diagnosis, with favorable cytogenetics. Standard Induction (28 Days). Consolidation (28 days) and in remission Day 21 and at time of randomization, Interim maintenance I (2 months), Delayed intensification I (2 months), Interim maintenance II (2 months), Delayed intensification II (2 months), then Maintenance (12 week cycles). Biopsy-proven testicular leukemia pts at diagnosis will receive testicular radiation therapy during the consolidation phase.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC-67574
Drog: citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • NSC-63878
  • Ara_C
Drog: pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-aszparagináz
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • DM
  • NSC-34521
Drog: merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
Drog: tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • NSC-752
  • 6 TG
Drog: methotrexate
Given PO and IT
Más nevek:
  • MTX
Drog: doxorubicin hydrochloride
Dose 25 g/m² IV Days 0, 7, 14, given over a period of 15 minutes to 2 hours
Más nevek:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Kísérleti: Induction and IV MTX, Single Delayed Intensification
Patients without CNS disease at diagnosis, with favorable cytogenetics. Standard Induction (28 Days). Consolidation (28 days) and in remission Day 21 and at time of randomization, Interim maintenance I (2 months), Delayed intensification I (2 months), Interim maintenance II (2 months) then Maintenance (12 week cycles). Biopsy-proven testicular leukemia pts at diagnosis will receive testicular radiation therapy during the consolidation phase.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC-67574
Drog: citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • NSC-63878
  • Ara_C
Drog: pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-aszparagináz
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • DM
  • NSC-34521
Drog: merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
Drog: tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • NSC-752
  • 6 TG
Drog: methotrexate
Given PO and IT
Más nevek:
  • MTX
Drog: doxorubicin hydrochloride
Dose 25 g/m² IV Days 0, 7, 14, given over a period of 15 minutes to 2 hours
Más nevek:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Kísérleti: Induction and IV MTX, Double Delayed Intensification
Patients without CNS disease at diagnosis, with favorable cytogenetics. Standard Induction (28 Days). Consolidation (28 days) and in event free remission Day 21 and at time of randomization, Interim maintenance I (2 months), Delayed intensification I (2 months), Interim maintenance II (2 months), Delayed intensification II (2 months), then Maintenance (12 week cycles). Biopsy-proven testicular leukemia pts at diagnosis will receive testicular radiation therapy during the consolidation phase.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC-67574
Drog: citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • NSC-63878
  • Ara_C
Drog: pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-aszparagináz
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • DM
  • NSC-34521
Drog: merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
Drog: tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • NSC-752
  • 6 TG
Drog: methotrexate
Given PO and IT
Más nevek:
  • MTX
Drog: doxorubicin hydrochloride
Dose 25 g/m² IV Days 0, 7, 14, given over a period of 15 minutes to 2 hours
Más nevek:
  • Adriamycin
  • NSC-123127

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival
Időkeret: Time of randomization
The primary outcome index used in examining the randomized treatment groups will be event free survival (EFS) from the time of randomization (i.e., end of Consolidation), where the life table events will consist of the first occurrence of leukemic relapse at any site, death, or occurrence of a second malignancy.
Time of randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yousif H. Matloub, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1991
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CCG-1991 (Egyéb azonosító: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067855 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
  • NCT00005945 (Egyéb azonosító: NCI)
  • NCI-2012-02333 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel