Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kismedencei fájdalom endometriózisban szenvedő nőknél

Az idegi immunmechanizmusok és genetikai hatások a krónikus kismedencei fájdalomra endometriózisban szenvedő nőknél

Ez a tanulmány megvizsgálja az endometriózishoz kapcsolódó kismedencei fájdalmat, és feltárja a kezelés jobb megközelítéseit. Az endometriózisban szenvedő nőknél a méhszövet a méhen kívül nő. A standard kezelések - a hormonszint megváltoztatása az endometrium szövetének növekedésének megakadályozására vagy az endometrium szövetének műtéti eltávolítása - csak átmenetileg kezelik a kismedencei fájdalmat. Ez a tanulmány megvizsgálja a nemi hormonok, az immunkémiai anyagok, a stresszhormonok és a gének szerepét a kismedencei fájdalomban, és meghatározza, hogy az ideg-, izom- és csontrendszer hogyan vesz részt ebben a fájdalomban.

18 és 50 év közötti nők, akik:

  1. endometriózisa és krónikus kismedencei fájdalma van, és
  2. krónikus kismedencei fájdalma van endometriózis nélkül, és
  3. nem szenvednek sem endometriózisban, sem krónikus kismedencei fájdalmakban, és hajlandóak a petevezeték lekötésére (egészséges önkéntes csoport),

alkalmas lehet erre a vizsgálatra. A jelentkezőket egy kérdőív segítségével szűrik ki, hogy információt szerezzenek fájdalmaikról és korábbi kezeléseikről, valamint a kapcsolódó egészségügyi vagy szociális problémákról. A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:

  1. Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve a kismedencei vizsgálatot, a vérvizsgálatokat, a vizeletvizsgálatot és a rekeszizom illesztését.
  2. Kérdőívek a fájdalomról, az életminőségről, a szexualitásról, a pszichológiai attitűdökről, a lelki élményekről, valamint a fejfájás és a depresszió történetéről.
  3. Otthoni megfigyelés 4-6 hétig a fájdalom tüneteinek, a menstruációnak és a pecsételőnek, a szedett gyógyszereknek és a vizeletgyűjtésnek az "LH" túlfeszültségének tesztelésére. Az LH az a hormon, amely a petefészket érett tojás felszabadítását okozza.
  4. A laparoszkópia előtti értékelés a következőket tartalmazza:

    • Membránban gyűjtött menstruációs vér vizsgálata 4 órán keresztül.
    • Vérvétel a mellékvese és az agyalapi mirigy hormonjainak mérésére. Ehhez a teszthez a kortikotropin-felszabadító hormont (CRH) intravénás tűn keresztül fecskendezik be. Legfeljebb öt vérmintát vesznek, kezdve az injekció beadása előtt, egészen 45 percig az injekció beadása után. Ekkor vért is gyűjtenek genetikai elemzés céljából.
    • Mélyreható fájdalomértékelés a kismedencei fájdalomhoz kapcsolódó trigger pontok azonosítására az izmokban, a bőrérzékeny területek és a csontfájdalom. Néhány nő mikrodialízisen megy keresztül, amely akupunktúrás tűt használ a vegyi anyagok összegyűjtésére két különböző izomból.
    • Vérvétel hetente kétszer 1 hónapon keresztül a menstruációs ciklus alatti véranyag-változások mérésére.
    • Vérvétel az LH-emelkedés után a progeszteronszint mérésére.
    • Cervicovaginális öblítés (a méhnyak sóoldattal történő mosása és a folyadék összegyűjtése) a váladék kinyerésére a kutatáshoz.
    • A petefészkek és a méh ultrahangja. Ez a vizsgálat a hüvelybe behelyezett szondát használ, amely hanghullámokat bocsát ki, amelyek segítségével képeket alkotnak a belső struktúrákról. A méhnyálkahártya egy kis darabját is beszerezzük vizsgálati és kutatási célokra.
    • Látogatás a Fájdalom- és Palliatív Ellátási Szolgálat tagjaival, hogy felmérjék a fájdalmat, előrevetítve a műtét utáni fájdalom kezelésének lehetőségét.
    • Sebészet:

Csak CPP + Endo vagy CPP: Laparoszkópia az endometrium szövetének felkutatására és eltávolítására. Ezt az eljárást általános érzéstelenítés alatt végzik. A laparoszkópnak nevezett műszert a köldökben lévő bemetszésen átvezetik, hogy endometriózist keressenek. Ha megtalálják, két vagy több bemetszést végeznek a hasban, hogy más eszközökkel eltávolítsák a szövetet. A méhnyálkahártya egy kis darabját is beszerezzük vizsgálati és kutatási célokra.

Egészséges önkéntesek: Laparoszkópia a petevezeték lekötéséhez. A petevezetékek lekötése, közismert nevén "csövek megkötése" egy sebészeti eljárás, amelyet a nők sterilizálnak. Ez az eljárás lezárja a petevezetékeket, megakadályozza, hogy a petesejt a petefészekből a méhbe kerüljön, és megakadályozza, hogy a spermium elérje a petevezetéket, hogy megtermékenyítse a tojást. A petevezetékek lekötése során a petevezetékeket levágják, megégetik vagy gyűrűkkel, szalagokkal vagy kapcsokkal blokkolják. A műtét azonnal hatásos. A petevezeték lekötése 99,5%-ban hatékony fogamzásgátlásként. Ezt az eljárást általános érzéstelenítés alatt végzik. A laparoszkópnak nevezett műszert a köldökben lévő bemetszésen keresztül vezetik át a petevezeték lekötéséhez. Két vagy több bemetszést végeznek a hasüregben, hogy más eszközökkel elvégezhessék az eljárást. A laparoszkópia során felkutatjuk és eltávolítjuk az endometrium szövetét. A méhnyálkahártya egy kis darabját is beszerezzük vizsgálati és kutatási célokra.

- Nyomon követési értékelések. Két héttel a műtét után a betegek visszatérnek az NIH-hoz, hogy megvitassák a műtéti eredményeket és a kezelési lehetőségeket. Ezt követően a műtét után 1, 3 és 6 hónappal nyomon követési látogatásokat terveznek a kérdőívek kitöltésére és annak megállapítására, hogy a kezelés működik-e. Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek....

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom kevéssé ismert. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse a kismedencei fájdalmat, és új orvosi megközelítéseket azonosítson a kezelésében. Az endometriózis a reproduktív korban lévő nők nagyon gyakori betegsége, amelyben az endometrium szövete a méhen kívül nő. Egy közelmúltbeli epidemiológiai tanulmányban erős összefüggést mutattunk ki az endometriózis, a fibromyalgia és az autoimmun betegségek között. Jelenleg úgy gondolják, hogy az endometriózis krónikus kismedencei fájdalmat okoz. Ennek ellenére néhány endometriózisban szenvedő nőnek nincs fájdalma, másoknak pedig olyan területeken fáj, amelyek nem kapcsolódnak az endometriózis betegségének helyéhez. Az endometriózisos fájdalom kezelésének standard megközelítése a hormonszintek orvosi megváltoztatása az endometriózis szövetnövekedésének megakadályozása vagy az endometriózis elváltozások műtéti eltávolítása. A kismedencei fájdalmat mindkét megközelítés csak átmenetileg kezeli, ami arra utal, hogy a fájdalom jelenlegi osztályozása a betegség és a hormonális vagy műtéti kezelés alapján nem megfelelő. A fájdalom érzése számos összetett folyamatot foglal magában. Általában a nők gyakrabban szenvednek krónikus, hosszan tartó, fájdalmas állapotokban, mint a férfiak. Ez arra utal, hogy a nők másképpen dolgozzák fel a fájdalmat a nemi hormonszintek és a szexuálisan dimorf módon kifejeződő gének, valamint a központi idegrendszer és az immunrendszer működési különbségei miatt. Megvizsgáljuk a nemi hormonok, a fájdalomfeldolgozás, az immunrendszer anyagai és a fájdalommal kapcsolatos gének összefüggéseit. Megvizsgáljuk továbbá a hormonális és immunanyagok szintjének változását a vérben, az endometriózis elváltozásait és a normál méhnyálkahártya szövetet. A myofascialis fájdalmat endometriózisban és krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél észlelték. A fájdalom mélyreható felmérésével megvizsgáljuk, hogy az ideg-, izom- és vázrendszer hogyan vesz részt a kismedencei fájdalomban. Végül a stressz fontos szerepet játszik a krónikus fájdalom kialakulásában és fenntartásában. Megvizsgáljuk, hogy a stresszválaszhoz kapcsolódó hormonok hogyan változhatnak kismedencei fájdalom esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terveink szerint a reproduktív korú, krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők vizsgálatát tervezzük, akiknek egy része endometriózisban szenved, és van, aki nem. Az egészséges nők, akiknek nincs krónikus kismedencei fájdalma, és akikről nem ismert, hogy endometriózisuk van, kontrollként szolgálnak. Abban az esetben, ha a laparoszkópia során endometriózist találnak a kontrollcsoportban, ezeket a betegeket a kontrollok külön alcsoportjaként bevonjuk a vizsgálatba. A kontrollok dönthetnek úgy, hogy befejezik a vizsgálatot, beleértve a laparoszkópiát petevezeték lekötéssel, a vizsgálatot laparoszkópia nélkül, vagy részt vehetnek egy rövidített vizsgálatban, amely csak szűrést és krónikus stressztesztet tartalmaz. Minden nőt megvédenek a terhességtől a nem hormonális fogamzásgátlás, például a barrier fogamzásgátlás, az absztinencia vagy a műtéti sterilizálás révén a vizsgálat időtartama alatt.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

18 és 50 év közötti nők, akik rendelkeznek nemi szervekkel. A petevezeték-lekötésen átesetteknek legalább 21 évesnek kell lenniük.

Kiváló egészségi állapot, kivéve a három hónapos kismedencei fájdalmat és a laparoszkópia során dokumentált endometriózist. A krónikus gyógyszeres kezelés elfogadható lehet a vezető vizsgálatvezető (PI) belátása szerint. Az antidepresszánsok, a migrén és a fejfájás elleni gyógyszerek, az allergia elleni gyógyszerek, valamint a béltünetek, például az irritábilis bélbetegség kezelése engedélyezett.

Ne kívánjon terhességet a vizsgálat időtartama alatt.

Ön absztinencia, mechanikus (óvszer, membrán) vagy sterilizáló fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és hajlandó továbbra is használni ezeket a vizsgálat során.

Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni.

BMI kevesebb, mint 32 kg/m(2).

Rendszeres ciklikus menstruáció története.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Nők, akiknél a krónikus kismedencei fájdalom egyéb okai vannak, beleértve a fertőző, gyomor-bélrendszeri, pszichológiai rendellenességeket, fibromyalgiát és krónikus fáradtság szindrómát.

Jelentős eltérések a fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a vese- és májfunkciót, amely több mint kétszerese a normál tartománynak.

Hysterectomia vagy kétoldali salpingo-oophorectomia.

Terhesség.

Szoptatás.

Hormonális fogamzásgátlás, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok, progesztinek, ösztrogének, szteroidok vagy ovuláció-indukció alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.

Az endometriózis egyéb orvosi vagy sebészeti kezelése az elmúlt 6 hónapban.

Kezeletlen kóros papakenet vagy más nőgyógyászati ​​állapot.

Mániás-depressziós betegség vagy kezeletlen súlyos depresszió.

HIV fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Krónikus kismedencei fájdalom és endometriózis
A vizsgálati műtét során krónikus kismedencei fájdalomban és endometriózisban szenvedő nőket találtak
Krónikus kismedencei fájdalom és nincs endometriózis
A vizsgálati műtét során krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők, NEM endometriózisban szenvedtek
Egészséges önkéntesek
Nők, akiknek nincs krónikus kismedencei fájdalma és nincsenek endometriózis tünetei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás citokinexpresszió menstruációs dinamikájának értékelése endometriózisban, valamint a gyulladást elősegítő citokinek, őssejtek, immunológiai aktivitás és neurotranszmittorok expressziójának mérése endometriózis léziókban és az endometrium...
Időkeret: A menstruációs ciklus 1-3. napja; heti kétszeri vérvétel reggel 8 és 9 óra között (14 ml/ alkalom), négy héten keresztül; Közép-luteális nyaki váladék és endometrium
menstruációs szennyvíz a menstruációs ciklus 1-3. napján, négyórás időszak alatt összegyűjtött menstruációval; A menstruációs ciklus változása a gyulladásos mediátorok (IL-6) és a hormonok, az ösztradiol és a progeszteron szisztémás szekréciójában; A luteális nyaki váladék és az endometrium a gyulladásgátló és gyulladásgátló hatások mérésére
A menstruációs ciklus 1-3. napja; heti kétszeri vérvétel reggel 8 és 9 óra között (14 ml/ alkalom), négy héten keresztül; Közép-luteális nyaki váladék és endometrium

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus kismedencei fájdalom és a HPA tengely közötti kapcsolat értékelése nőknél
Időkeret: A menstruációs ciklus follikuláris fázisa
CRH stimulációs vizsgálat. A HPA-értékelés magában foglalja a szérum ACTH és kortizol reggeli szintjének, valamint az ACTH és kortizol szérumszintjének mérését a CRH stimulációs teszt után.
A menstruációs ciklus follikuláris fázisa
Annak értékelése, hogy a rutin fájdalom- és palliatív gondozási szolgáltatások, például a gyógyszeres kezelés, a pszichoszociális és spirituális tanácsadás, valamint a posztoperatív technikák hozzájárulnak-e a fájdalom enyhítéséhez.
Időkeret: műtét után hat hónapon keresztül
a fájdalom és a palliatív ellátás feljegyzéseinek elemzése
műtét után hat hónapon keresztül
A fájdalom utak genetikai polimorfizmusainak, a gyulladást elősegítő citokinek és a szenzitizáció mediátorainak hatásának vizsgálata a krónikus mozgásszervi fájdalomra nőknél.
Időkeret: preoperatív értékelés
kapcsolódási asszociáció és a frissen izolált és 70 °C-on tárolt DNS genomiális haplotípus-térképezése
preoperatív értékelés
az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom mozgásszervi összetevőinek kvantitatív és minőségi jellemzése standardizált neuromusculo-skeletal értékeléssel.
Időkeret: A menstruációs ciklus follikuláris fázisa
A kismedencei fájdalomhoz kapcsolódó izmok myofasciális triggerpontjainak azonosítása és nyomás-algometria használata a nyomási fájdalomküszöb mérésére (a fájdalmat okozó minimális nyomás; A bőr allodynia régióinak azonosítása Semmes-Weinstein monofilamentumok segítségével hasi és medencei dermatómákon keresztül). A bőr hiperalgéziás régióinak azonosítása Wartenberg-kerekű segítségével a hasi és medencei dermatómák között. A csonthártya érzékenységi régióinak azonosítása nyomásalgometriával a csontos kiemelkedések felett.
A menstruációs ciklus follikuláris fázisa

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2003. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 23.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

3
Iratkozz fel