- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00073801
Kismedencei fájdalom endometriózisban szenvedő nőknél
Az idegi immunmechanizmusok és genetikai hatások a krónikus kismedencei fájdalomra endometriózisban szenvedő nőknél
Ez a tanulmány megvizsgálja az endometriózishoz kapcsolódó kismedencei fájdalmat, és feltárja a kezelés jobb megközelítéseit. Az endometriózisban szenvedő nőknél a méhszövet a méhen kívül nő. A standard kezelések - a hormonszint megváltoztatása az endometrium szövetének növekedésének megakadályozására vagy az endometrium szövetének műtéti eltávolítása - csak átmenetileg kezelik a kismedencei fájdalmat. Ez a tanulmány megvizsgálja a nemi hormonok, az immunkémiai anyagok, a stresszhormonok és a gének szerepét a kismedencei fájdalomban, és meghatározza, hogy az ideg-, izom- és csontrendszer hogyan vesz részt ebben a fájdalomban.
18 és 50 év közötti nők, akik:
- endometriózisa és krónikus kismedencei fájdalma van, és
- krónikus kismedencei fájdalma van endometriózis nélkül, és
- nem szenvednek sem endometriózisban, sem krónikus kismedencei fájdalmakban, és hajlandóak a petevezeték lekötésére (egészséges önkéntes csoport),
alkalmas lehet erre a vizsgálatra. A jelentkezőket egy kérdőív segítségével szűrik ki, hogy információt szerezzenek fájdalmaikról és korábbi kezeléseikről, valamint a kapcsolódó egészségügyi vagy szociális problémákról. A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:
- Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve a kismedencei vizsgálatot, a vérvizsgálatokat, a vizeletvizsgálatot és a rekeszizom illesztését.
- Kérdőívek a fájdalomról, az életminőségről, a szexualitásról, a pszichológiai attitűdökről, a lelki élményekről, valamint a fejfájás és a depresszió történetéről.
- Otthoni megfigyelés 4-6 hétig a fájdalom tüneteinek, a menstruációnak és a pecsételőnek, a szedett gyógyszereknek és a vizeletgyűjtésnek az "LH" túlfeszültségének tesztelésére. Az LH az a hormon, amely a petefészket érett tojás felszabadítását okozza.
A laparoszkópia előtti értékelés a következőket tartalmazza:
- Membránban gyűjtött menstruációs vér vizsgálata 4 órán keresztül.
- Vérvétel a mellékvese és az agyalapi mirigy hormonjainak mérésére. Ehhez a teszthez a kortikotropin-felszabadító hormont (CRH) intravénás tűn keresztül fecskendezik be. Legfeljebb öt vérmintát vesznek, kezdve az injekció beadása előtt, egészen 45 percig az injekció beadása után. Ekkor vért is gyűjtenek genetikai elemzés céljából.
- Mélyreható fájdalomértékelés a kismedencei fájdalomhoz kapcsolódó trigger pontok azonosítására az izmokban, a bőrérzékeny területek és a csontfájdalom. Néhány nő mikrodialízisen megy keresztül, amely akupunktúrás tűt használ a vegyi anyagok összegyűjtésére két különböző izomból.
- Vérvétel hetente kétszer 1 hónapon keresztül a menstruációs ciklus alatti véranyag-változások mérésére.
- Vérvétel az LH-emelkedés után a progeszteronszint mérésére.
- Cervicovaginális öblítés (a méhnyak sóoldattal történő mosása és a folyadék összegyűjtése) a váladék kinyerésére a kutatáshoz.
- A petefészkek és a méh ultrahangja. Ez a vizsgálat a hüvelybe behelyezett szondát használ, amely hanghullámokat bocsát ki, amelyek segítségével képeket alkotnak a belső struktúrákról. A méhnyálkahártya egy kis darabját is beszerezzük vizsgálati és kutatási célokra.
- Látogatás a Fájdalom- és Palliatív Ellátási Szolgálat tagjaival, hogy felmérjék a fájdalmat, előrevetítve a műtét utáni fájdalom kezelésének lehetőségét.
- Sebészet:
Csak CPP + Endo vagy CPP: Laparoszkópia az endometrium szövetének felkutatására és eltávolítására. Ezt az eljárást általános érzéstelenítés alatt végzik. A laparoszkópnak nevezett műszert a köldökben lévő bemetszésen átvezetik, hogy endometriózist keressenek. Ha megtalálják, két vagy több bemetszést végeznek a hasban, hogy más eszközökkel eltávolítsák a szövetet. A méhnyálkahártya egy kis darabját is beszerezzük vizsgálati és kutatási célokra.
Egészséges önkéntesek: Laparoszkópia a petevezeték lekötéséhez. A petevezetékek lekötése, közismert nevén "csövek megkötése" egy sebészeti eljárás, amelyet a nők sterilizálnak. Ez az eljárás lezárja a petevezetékeket, megakadályozza, hogy a petesejt a petefészekből a méhbe kerüljön, és megakadályozza, hogy a spermium elérje a petevezetéket, hogy megtermékenyítse a tojást. A petevezetékek lekötése során a petevezetékeket levágják, megégetik vagy gyűrűkkel, szalagokkal vagy kapcsokkal blokkolják. A műtét azonnal hatásos. A petevezeték lekötése 99,5%-ban hatékony fogamzásgátlásként. Ezt az eljárást általános érzéstelenítés alatt végzik. A laparoszkópnak nevezett műszert a köldökben lévő bemetszésen keresztül vezetik át a petevezeték lekötéséhez. Két vagy több bemetszést végeznek a hasüregben, hogy más eszközökkel elvégezhessék az eljárást. A laparoszkópia során felkutatjuk és eltávolítjuk az endometrium szövetét. A méhnyálkahártya egy kis darabját is beszerezzük vizsgálati és kutatási célokra.
- Nyomon követési értékelések. Két héttel a műtét után a betegek visszatérnek az NIH-hoz, hogy megvitassák a műtéti eredményeket és a kezelési lehetőségeket. Ezt követően a műtét után 1, 3 és 6 hónappal nyomon követési látogatásokat terveznek a kérdőívek kitöltésére és annak megállapítására, hogy a kezelés működik-e. Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
18 és 50 év közötti nők, akik rendelkeznek nemi szervekkel. A petevezeték-lekötésen átesetteknek legalább 21 évesnek kell lenniük.
Kiváló egészségi állapot, kivéve a három hónapos kismedencei fájdalmat és a laparoszkópia során dokumentált endometriózist. A krónikus gyógyszeres kezelés elfogadható lehet a vezető vizsgálatvezető (PI) belátása szerint. Az antidepresszánsok, a migrén és a fejfájás elleni gyógyszerek, az allergia elleni gyógyszerek, valamint a béltünetek, például az irritábilis bélbetegség kezelése engedélyezett.
Ne kívánjon terhességet a vizsgálat időtartama alatt.
Ön absztinencia, mechanikus (óvszer, membrán) vagy sterilizáló fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és hajlandó továbbra is használni ezeket a vizsgálat során.
Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni.
BMI kevesebb, mint 32 kg/m(2).
Rendszeres ciklikus menstruáció története.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Nők, akiknél a krónikus kismedencei fájdalom egyéb okai vannak, beleértve a fertőző, gyomor-bélrendszeri, pszichológiai rendellenességeket, fibromyalgiát és krónikus fáradtság szindrómát.
Jelentős eltérések a fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a vese- és májfunkciót, amely több mint kétszerese a normál tartománynak.
Hysterectomia vagy kétoldali salpingo-oophorectomia.
Terhesség.
Szoptatás.
Hormonális fogamzásgátlás, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok, progesztinek, ösztrogének, szteroidok vagy ovuláció-indukció alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
Az endometriózis egyéb orvosi vagy sebészeti kezelése az elmúlt 6 hónapban.
Kezeletlen kóros papakenet vagy más nőgyógyászati állapot.
Mániás-depressziós betegség vagy kezeletlen súlyos depresszió.
HIV fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Krónikus kismedencei fájdalom és endometriózis
A vizsgálati műtét során krónikus kismedencei fájdalomban és endometriózisban szenvedő nőket találtak
|
Krónikus kismedencei fájdalom és nincs endometriózis
A vizsgálati műtét során krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők, NEM endometriózisban szenvedtek
|
Egészséges önkéntesek
Nők, akiknek nincs krónikus kismedencei fájdalma és nincsenek endometriózis tünetei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztémás citokinexpresszió menstruációs dinamikájának értékelése endometriózisban, valamint a gyulladást elősegítő citokinek, őssejtek, immunológiai aktivitás és neurotranszmittorok expressziójának mérése endometriózis léziókban és az endometrium...
Időkeret: A menstruációs ciklus 1-3. napja; heti kétszeri vérvétel reggel 8 és 9 óra között (14 ml/ alkalom), négy héten keresztül; Közép-luteális nyaki váladék és endometrium
|
menstruációs szennyvíz a menstruációs ciklus 1-3. napján, négyórás időszak alatt összegyűjtött menstruációval; A menstruációs ciklus változása a gyulladásos mediátorok (IL-6) és a hormonok, az ösztradiol és a progeszteron szisztémás szekréciójában; A luteális nyaki váladék és az endometrium a gyulladásgátló és gyulladásgátló hatások mérésére
|
A menstruációs ciklus 1-3. napja; heti kétszeri vérvétel reggel 8 és 9 óra között (14 ml/ alkalom), négy héten keresztül; Közép-luteális nyaki váladék és endometrium
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A krónikus kismedencei fájdalom és a HPA tengely közötti kapcsolat értékelése nőknél
Időkeret: A menstruációs ciklus follikuláris fázisa
|
CRH stimulációs vizsgálat.
A HPA-értékelés magában foglalja a szérum ACTH és kortizol reggeli szintjének, valamint az ACTH és kortizol szérumszintjének mérését a CRH stimulációs teszt után.
|
A menstruációs ciklus follikuláris fázisa
|
Annak értékelése, hogy a rutin fájdalom- és palliatív gondozási szolgáltatások, például a gyógyszeres kezelés, a pszichoszociális és spirituális tanácsadás, valamint a posztoperatív technikák hozzájárulnak-e a fájdalom enyhítéséhez.
Időkeret: műtét után hat hónapon keresztül
|
a fájdalom és a palliatív ellátás feljegyzéseinek elemzése
|
műtét után hat hónapon keresztül
|
A fájdalom utak genetikai polimorfizmusainak, a gyulladást elősegítő citokinek és a szenzitizáció mediátorainak hatásának vizsgálata a krónikus mozgásszervi fájdalomra nőknél.
Időkeret: preoperatív értékelés
|
kapcsolódási asszociáció és a frissen izolált és 70 °C-on tárolt DNS genomiális haplotípus-térképezése
|
preoperatív értékelés
|
az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom mozgásszervi összetevőinek kvantitatív és minőségi jellemzése standardizált neuromusculo-skeletal értékeléssel.
Időkeret: A menstruációs ciklus follikuláris fázisa
|
A kismedencei fájdalomhoz kapcsolódó izmok myofasciális triggerpontjainak azonosítása és nyomás-algometria használata a nyomási fájdalomküszöb mérésére (a fájdalmat okozó minimális nyomás; A bőr allodynia régióinak azonosítása Semmes-Weinstein monofilamentumok segítségével hasi és medencei dermatómákon keresztül).
A bőr hiperalgéziás régióinak azonosítása Wartenberg-kerekű segítségével a hasi és medencei dermatómák között.
A csonthártya érzékenységi régióinak azonosítása nyomásalgometriával a csontos kiemelkedések felett.
|
A menstruációs ciklus follikuláris fázisa
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Harthi L, Spear GT, Hashemi FB, Landay A, Sha BE, Roebuck KA. A human immunodeficiency virus (HIV)-inducing factor from the female genital tract activates HIV-1 gene expression through the kappaB enhancer. J Infect Dis. 1998 Nov;178(5):1343-51. doi: 10.1086/314444.
- Al-Harthi L, Wright DJ, Anderson D, Cohen M, Matity Ahu D, Cohn J, Cu-Unvin S, Burns D, Reichelderfer P, Lewis S, Beckner S, Kovacs A, Landay A. The impact of the ovulatory cycle on cytokine production: evaluation of systemic, cervicovaginal, and salivary compartments. J Interferon Cytokine Res. 2000 Aug;20(8):719-24. doi: 10.1089/10799900050116426.
- Berkley KJ. Sex differences in pain. Behav Brain Sci. 1997 Sep;20(3):371-80; discussion 435-513. doi: 10.1017/s0140525x97221485.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040056
- 04-N-0056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország