- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00118664
Patient Plasma Response and Outcome in Septic Shock With Thrombocytopenia Associated Multiple Organ Failure in Children (TAMOF)
The purpose of this study is to learn how blood clotting substances respond in children with septic shock, low platelet counts, and multiple organ failure (MOF) treated at different institutions.
Multiple organ failure can be related to an infection producing "septic shock," in which substances released in the blood cause poor blood flow to the organs. The number of platelets circulating in your child's blood stream is also decreased (this is called "thrombocytopenia") as a result of this condition. Research has shown that certain substances in the part of the blood known as plasma (the clear liquid part of the blood not including the red blood cells but holding blood clotting factors) can cause the organs to work poorly. The investigators would like to compare these blood responses in children with this condition, receiving a variety of different treatments, for multiple organ failure in other medical centers around the world. The investigators hope to enroll 80 patients into the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston and Scottish Rite
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0243
- University of Michigan Medical Center, Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Columbus Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
All pediatric Intensive Care Unit (ICU) patients with the following inclusion criteria are eligible for enrollment:
- Weight > 5 kilograms (minimum weight required due to technical limits of exchange equipment)
- Multiple organ failure, defined as organ failure index (OFI) score > 3 present for < 30 hours
- Patients must have new (not present prior to admission) organ failure in at least 3 of the 5 organ systems.
- Thrombocytopenia (platelet count < 100,000 per ul), or in patients with a baseline platelet count < 100,000 per ul, a minimum 50% decrease in platelet count
- Etiology of MOF due to systemic infection, shock, transplantation, chemotherapy, or cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Treatment prior to study entry with any form of plasma exchange therapy within 30 days not for TAMOF
- Thrombocytopenia secondary to diagnosed thrombotic thrombocytopenic purpura/hemolytic uremic syndrome (TTP/HUS)
- Patients with terminal illness (i.e. not expected to live > 60 days even if they survive this acute illness) or in which withdrawal of therapy is being considered (do-not-resuscitate [DNR]/comfort measures only, limited therapy etc.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D. Fortenberry, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .