BONAMI (BOne Marrow in Acute Myocardial Infarction)
2014. április 29. frissítette: Nantes University Hospital
Intracoronary Injection of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells for Severe Myocardial Infarction
Emerging evidence suggests that stem cells and progenitor cells derived from bone marrow can be used to improve cardiac function in patients after acute myocardial infarction.
In this randomised trial, we aim to assess whether intracoronary transfer of autologous bone-marrow cells could improve myocardial viability at 3 and 12 months' follow-up.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
After successful percutaneous coronary intervention (PCI) for acute myocardial infarction, 100 patients are randomly assigned to either a control group (n=50) who receives an optimal medical treatment, or a bone-marrow-cell group (n=50) who receives an optimal medical treatment and intracoronary transfer of autologous bone-marrow cells 7•10 days after PCI.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men or women between 18-75 years.
- Acute myocardial infarction
- Absence of viability in the infarcted zone and LVEF <45%.
Exclusion Criteria:
- History of prior myocardial infarction
- Significant stenosis in another coronary territory than the acutely treated vessel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: The treatment group
Intracoronary Injection of Autologous Bone Marrow Mononuclear C
|
|
|
Nincs beavatkozás: the control group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in Myocardial viability evaluated by thallium scintigraphy (3 months and 1 year)
Időkeret: after 3 months and 1 year of treatment
|
after 3 months and 1 year of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Left ventricle ejection fraction (LVEF) evaluated by radionuclide ventriculography, (3 and 12 months) and by echography (1, 3, 6, and 12 months). Segmental EF and myocardial viability evaluated by MRI (3 months)
Időkeret: after 1,3,6 ,12 months of treatment
|
after 1,3,6 ,12 months of treatment
|
|
Correlation with biological parameters (hematopoietic stem cell number, etc.) at the time of cell injection
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia LEMARCHAND, MD, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Manrique A, Lemarchand P, Delasalle B, Lairez O, Sportouch-Duckan C, Lamirault G, Le Corvoisier P, Neuder Y, Richardson M, Lebon A, Roncalli J, Piot C, Trochu JN, Teiger E, Hossein-Foucher C, Le Tourneau T. Predictors of ventricular remodelling in patients with reperfused acute myocardial infarction and left ventricular dysfunction candidates for bone marrow cell therapy: insights from the BONAMI trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Apr;43(4):740-8. doi: 10.1007/s00259-015-3279-z. Epub 2015 Dec 15.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/03/2-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .