RÉSZLETES Vizsgálat: Telmizartánnak és enalaprilnak kitett cukorbetegség
RÉSZLETEK = Telmizartánnak és enalaprilnak kitett cukorbetegek: A telmizartán és az enalapril vese- és vérnyomáscsökkentő hatásának véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlítása enyhe-közepes magas vérnyomásban és egyidejűleg II-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a renin angiotenzin rendszer aktivitásának blokkolásának két különböző megközelítése – az angiotenzin II antagonizmusa telmizartánnal és az ACE-gátlás enalaprillal – vese következményeinek összehasonlítása volt magas vérnyomásban és egyidejűleg II-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja az albuminkiválasztási arányok rövid távú vizsgálata volt, hosszabb távon pedig a kimenetel értékelése a vesefunkció fenntartása (GFR) és a klinikai végpontok előfordulása tekintetében.
Tanulmányi hipotézis:
A hipertónia és a cukorbetegség társulása Az esszenciális hipertónia a cukorbetegek magas vérnyomásának többségét okozza, különösen a II-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akik a diabétesz és a magas vérnyomás kettős diagnózisában szenvedők több mint 90%-át teszik ki.
Mind a cukorbetegség, mind a magas vérnyomás fokozott szív- és érrendszeri kockázatot jelent, és mindkét betegségben szenvedő betegeknek több aterogén kockázati tényezője van.
Az albuminkiválasztás, mint terápiás marker A mikroalbuminuria a diabéteszes nephropathia korai és megbízható előrejelzője mind az I-es típusú - inzulinfüggő diabetes mellitusban (IDDM), mind a II-es típusú - nem inzulinfüggő diabetes mellitusban (NIDDM) szenvedő betegeknél, a nephropathiát magas vérnyomás jellemzi és elkerülhetetlen a vesefunkció csökkenése.
Ezenkívül a diabéteszes nephropathia a végstádiumú veseelégtelenség (ESRF) egyetlen legfontosabb oka a nyugati világban, és az elmúlt években az ESRF előfordulása a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében drámaian megnőtt.
A mikroalbuminuria a nephropathia előrejelzése mellett a II-es típusú cukorbetegségben a mortalitást is előrejelzi, a fő halálokok pedig a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódnak.
Összehasonlítás(ok):
ACE-inhibitor kiválasztása összehasonlító szerként A diabetes mellitusban szenvedő állatokon végzett preklinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az ACE-gátlók egy vagy több mechanizmussal csökkentik a glomeruláris károsodást, függetlenül a vérnyomáscsökkentő hatásuktól. A glomeruláris efferens arterioláris tónus megnövekedett cukorbeteg állatokban, és ennek eredményeként megnövekszik a transzkapilláris hidraulikus nyomás. Ezek a változások csökkenthetik a glomeruláris kapillárisfal funkcionális integritását. Cukorbetegségben szenvedő patkányokban az ACE-gátló hosszú távú alkalmazása csökkenti a glomeruláris károsodás funkcionális és morfológiai bizonyítékait, és csökkenti a glomeruláris transzkapilláris nyomást. Az angiotenzin II tónusos összehúzó hatásának megszüntetése az efferens arteriolákon várhatóan csökkenti a glomeruláris intrakapilláris nyomást, miközben megőrzi a vese plazmaáramlását.
Úgy tűnik, hogy az angiotenzin II antagonisták ugyanolyan hatékonyak, mint az ACE-gátlók a vesekárosodás progressziójának késleltetésében a cukorbetegség állatmodelljeiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, DK-2000
- Apopleksiafsnittet
-
Frederiksberg C, Dánia, DK-1900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hellerup, Dánia, DK-2900
- Lungemedicinsk Forskning
-
Hillerød, Dánia, DK-3400
- Medical Dept. B0642
-
Hvidovre, Dánia, DK-2650
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dánia, 6000
- Gynækologisk/obstetrisk afd.
-
-
-
-
-
Atherstone, Egyesült Királyság, CV9 1EU
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barry, Egyesült Királyság, CF62 7EB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
- Dept. of Diabetes
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Department of respiratory medicine
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 7RU
- Finance Office (Research Unit)
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN5 7AQ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nuneaton,, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
- Diabetes Centre,
-
Palo Alto, Egyesült Királyság, 94304-5786
- Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
-
Pontyclun, Egyesült Királyság, CF72 9AA
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rugby, Egyesült Királyság, CV22 5PX
- Diabetes Centre
-
-
-
-
-
Hyvinkää, Finnország, 05850
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jyväskylä, Finnország, FIN-40100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kuopio, Finnország, FI-70211
- Kuopion yliopistollinen sairaala, Keuhkoklinikka
-
Riihimäki, Finnország, 11100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Bosch, Hollandia, 5223 GV
- Bosch Medicentrum
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Dept. of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Arendal, Norvégia, N-4841
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jessheim, Norvégia, N-2050
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Skogn, Norvégia, N-7620
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stavanger, Norvégia, N-4011
- Hjertelaget Research Foundation
-
-
-
-
-
Eksjö, Svédország, 575 81
- Medicinkliniken
-
Helsingborg, Svédország, 251 87
- Medicinkliniken
-
Helsingborg, Svédország, 254 67
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Munkedal, Svédország, 455 30
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tranås, Svédország, 573 83
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uddevalla, Svédország, 451 40
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, 751 25
- Samariterhemmets sjukhus
-
Vetlanda, Svédország, 574 28
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Jelenlegi ACE-gátló kezelés legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
A II-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa:
- Jelenleg diétával vagy diétával és orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelt alanyok, OR
- Jelenleg inzulinnal kezelt alanyok, akiknek a kórtörténetében 40 éves kor után jelentkezett cukorbetegség, és akiknek testtömege meghaladja az ideális testsúlyt a diagnózis idején, és legalább két évig orális gyógyszerekkel kezelték őket.
- Kezeléskor a diasztolés vérnyomás < 95 Hgmm.
- A felvételt megelőző 6 hónapban végzett normál vese ultrahang dokumentálása (alternatív módszerek pl. pyelography, renalis izotópos módszer is elfogadható volt).
- Három egymást követő éjszakai vizeletalbumin-kiválasztás átlaga > 20 és < 1000 g/perc a kezelés előtti megfigyelési időszak végén. (A három minta közül legalább kettőnek >20 g/percnek kell lennie.)
- Glikozilált hemoglobin (HbA 1c) < 10%.
- Szérum kreatinin < 140 mol/l.
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 70 ml/perc/1,73 m2.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú diabetes mellitus.
Premenopauzás nők (utolsó menstruáció < 1 évvel a szűrési időszak kezdete előtt):
- Akik nem voltak műtétileg sterilek (petevezeték lekötés, méheltávolítás) ill
- Akik nem alkalmaztak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (és nem tervezik, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat során). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók.
- Akinek pozitív szérum terhességi tesztje volt az induláskor.
- Afro-karibi témák.
- Átlagos SBP ülő helyzetben > 180 Hgmm.
- A következő laboratóriumi paraméterek által meghatározott májműködési zavar: SGPT(ALT) vagy SGOT(AST) > a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- A veseelégtelenség ismert okai, kivéve a diabéteszes nefropátiát.
- Egyedülálló vesével vagy ismert veseartéria szűkülettel rendelkező alanyok.
- NYHA funkcionális osztály CHF II - IV.
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
- Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati terápiában részesülnek az írásos beleegyezés megadását követő egy hónapon belül.
- Telmizartánnal vagy ACE-gátlókkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezeléssel kapcsolatos angioödéma gyanúja szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glomeruláris filtrációs ráta GFR változása a kiindulási értékhez képest ötéves kezelés után.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GFR változása a kiindulási értékhez képest egy, két, három és négy éves kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 1,2,3 és 4 év
|
Alapállapot, 1,2,3 és 4 év
|
|
A vizelet albumin kiválasztásának arányának százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A kreatinin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A klinikai végpontok előfordulása (beleértve a végstádiumú vesebetegséget, szívinfarktust, cerebrovaszkuláris balesetet, pangásos szívelégtelenséget)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Változások az életjelekben (DBP, SBP, pulzusszám)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Klinikai laboratóriumi paraméterek
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Nyugalmi 12 elvezetéses EKG
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Ltd./Bracknell
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Enalapril
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.236
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .