Acetaminophen Before Vaccines for Infants Study (AVIS)
2017. október 11. frissítette: Kaiser Permanente
A Randomized Placebo-controlled Trial of Acetaminophen for Prevention of Post-vaccination Fever in Infants
The purpose of this study is to see whether giving acetaminophen (the medicine in Tylenol) for routine infant vaccinations is helpful in preventing fever or other symptoms.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Post-vaccination fever occurs in up to 40% of infants receiving routinely recommended childhood vaccinations.
Although serious events are rare, post-vaccination fever causes discomfort for the child, can lead to medical utilization, can rarely result in febrile seizure, and can cause a working parent to miss time from their job to care for a febrile infant who cannot attend day care.
The benefits of acetaminophen prophylaxis for infants receiving current vaccinations, in terms of reduction of discomfort for the child, improvement of quality-of-life indicators for the parent, or reduction of medical utilization, have not been measured.
This randomized, blinded, placebo-controlled trial will assess the efficacy of prophylaxis with acetaminophen in prevention of fever following routine childhood immunizations.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
374
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Child is a current Group Health enrollee.
- Child will be seen at a Group Health clinic for a Well Child visit that is expected to include 2 or more vaccines after 6 wks and before 10 months of age.
Exclusion Criteria:
- If child was born at less than 36 weeks of gestation, the child is not eligible until 4 months of age or older.
- If the child's birth weight was less than 5.5 pounds (2500 grams), the child is not eligible until 4 months of age or older.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminophen
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fever >=38C Within 32 Hours of Vaccination.
Időkeret: Fever within 32 hours following vaccination
|
Fever, defined as rectal temperature >=38C within 32 hours of vaccination.
|
Fever within 32 hours following vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fever >=39C Within 32 Hours of Vaccination.
Időkeret: Fever within 32 hours following vaccination
|
Fever, defined as rectal temperature >=39C within 32 hours of vaccination.
|
Fever within 32 hours following vaccination
|
|
Study Assignment Unblinded
Időkeret: At any time during participation in the study
|
The need for unblinding at any time during the study
|
At any time during participation in the study
|
|
Medical Utilization
Időkeret: Within 32 hours of vaccination.
|
Telephone calls to the consulting nurse or the child's physician that were made due to concerns regarding an acute illness, fever, or possible vaccine reaction and outpatient, urgent care, and emergency room visits that were for evaluation of an acute illness, fever, or a possible vaccine reaction, within 32 hours of vaccination.
|
Within 32 hours of vaccination.
|
|
Infant Fussiness
Időkeret: Within 32 hours of vaccination
|
Parents were asked to record level of fussiness (compared with the child's usual) within 32 hours of vaccination, using the categories much less than usual, less than usual, about usual, more than usual, and much more than usual.
|
Within 32 hours of vaccination
|
|
Parent Time Lost From Sleep
Időkeret: On the night following vaccinations
|
Parents were asked about their sleep on the night following the vaccinations.
They were asked to report whether they slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
|
On the night following vaccinations
|
|
Infant Time Lost From Sleep
Időkeret: On the night following vaccinations
|
Parents were asked about their infant's sleep on the night following the vaccinations.
They were asked to report whether their infant slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
|
On the night following vaccinations
|
|
Parent Time Lost From Work
Időkeret: Through the day after vaccination
|
Parents were asked to report whether they were scheduled to work on the day of the vaccination visit (but following that visit) or the next day and, if so, whether they had to miss work to care for their infant because of fever, fussiness, or possible vaccine reaction on those days.
|
Through the day after vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa A Jackson, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC Protocol #4665
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .