Acetaminophen Before Vaccines for Infants Study (AVIS)
11 ottobre 2017 aggiornato da: Kaiser Permanente
A Randomized Placebo-controlled Trial of Acetaminophen for Prevention of Post-vaccination Fever in Infants
The purpose of this study is to see whether giving acetaminophen (the medicine in Tylenol) for routine infant vaccinations is helpful in preventing fever or other symptoms.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Post-vaccination fever occurs in up to 40% of infants receiving routinely recommended childhood vaccinations.
Although serious events are rare, post-vaccination fever causes discomfort for the child, can lead to medical utilization, can rarely result in febrile seizure, and can cause a working parent to miss time from their job to care for a febrile infant who cannot attend day care.
The benefits of acetaminophen prophylaxis for infants receiving current vaccinations, in terms of reduction of discomfort for the child, improvement of quality-of-life indicators for the parent, or reduction of medical utilization, have not been measured.
This randomized, blinded, placebo-controlled trial will assess the efficacy of prophylaxis with acetaminophen in prevention of fever following routine childhood immunizations.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
374
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Child is a current Group Health enrollee.
- Child will be seen at a Group Health clinic for a Well Child visit that is expected to include 2 or more vaccines after 6 wks and before 10 months of age.
Exclusion Criteria:
- If child was born at less than 36 weeks of gestation, the child is not eligible until 4 months of age or older.
- If the child's birth weight was less than 5.5 pounds (2500 grams), the child is not eligible until 4 months of age or older.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acetaminophen
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fever >=38C Within 32 Hours of Vaccination.
Lasso di tempo: Fever within 32 hours following vaccination
|
Fever, defined as rectal temperature >=38C within 32 hours of vaccination.
|
Fever within 32 hours following vaccination
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fever >=39C Within 32 Hours of Vaccination.
Lasso di tempo: Fever within 32 hours following vaccination
|
Fever, defined as rectal temperature >=39C within 32 hours of vaccination.
|
Fever within 32 hours following vaccination
|
|
Study Assignment Unblinded
Lasso di tempo: At any time during participation in the study
|
The need for unblinding at any time during the study
|
At any time during participation in the study
|
|
Medical Utilization
Lasso di tempo: Within 32 hours of vaccination.
|
Telephone calls to the consulting nurse or the child's physician that were made due to concerns regarding an acute illness, fever, or possible vaccine reaction and outpatient, urgent care, and emergency room visits that were for evaluation of an acute illness, fever, or a possible vaccine reaction, within 32 hours of vaccination.
|
Within 32 hours of vaccination.
|
|
Infant Fussiness
Lasso di tempo: Within 32 hours of vaccination
|
Parents were asked to record level of fussiness (compared with the child's usual) within 32 hours of vaccination, using the categories much less than usual, less than usual, about usual, more than usual, and much more than usual.
|
Within 32 hours of vaccination
|
|
Parent Time Lost From Sleep
Lasso di tempo: On the night following vaccinations
|
Parents were asked about their sleep on the night following the vaccinations.
They were asked to report whether they slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
|
On the night following vaccinations
|
|
Infant Time Lost From Sleep
Lasso di tempo: On the night following vaccinations
|
Parents were asked about their infant's sleep on the night following the vaccinations.
They were asked to report whether their infant slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
|
On the night following vaccinations
|
|
Parent Time Lost From Work
Lasso di tempo: Through the day after vaccination
|
Parents were asked to report whether they were scheduled to work on the day of the vaccination visit (but following that visit) or the next day and, if so, whether they had to miss work to care for their infant because of fever, fussiness, or possible vaccine reaction on those days.
|
Through the day after vaccination
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A Jackson, MD, MPH, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC Protocol #4665
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acetaminophen
-
Chattogram International Dental CollegeReclutamentoDolore Post Endodontico | Soglia di Rilevazione Meccanica | Soglia del Dolore Meccanico | Sensibilità al dolore meccanicoBangladesh
-
MetroHealth Medical CenterCompletatoMalattie paratiroidee | Malattia della tiroideStati Uniti