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Acetaminophen Before Vaccines for Infants Study (AVIS)

2017년 10월 11일 업데이트: Kaiser Permanente

A Randomized Placebo-controlled Trial of Acetaminophen for Prevention of Post-vaccination Fever in Infants

The purpose of this study is to see whether giving acetaminophen (the medicine in Tylenol) for routine infant vaccinations is helpful in preventing fever or other symptoms.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Post-vaccination fever occurs in up to 40% of infants receiving routinely recommended childhood vaccinations. Although serious events are rare, post-vaccination fever causes discomfort for the child, can lead to medical utilization, can rarely result in febrile seizure, and can cause a working parent to miss time from their job to care for a febrile infant who cannot attend day care. The benefits of acetaminophen prophylaxis for infants receiving current vaccinations, in terms of reduction of discomfort for the child, improvement of quality-of-life indicators for the parent, or reduction of medical utilization, have not been measured. This randomized, blinded, placebo-controlled trial will assess the efficacy of prophylaxis with acetaminophen in prevention of fever following routine childhood immunizations.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Group Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Child is a current Group Health enrollee.
  2. Child will be seen at a Group Health clinic for a Well Child visit that is expected to include 2 or more vaccines after 6 wks and before 10 months of age.

Exclusion Criteria:

  1. If child was born at less than 36 weeks of gestation, the child is not eligible until 4 months of age or older.
  2. If the child's birth weight was less than 5.5 pounds (2500 grams), the child is not eligible until 4 months of age or older.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Acetaminophen
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
의약품: Acetaminophen
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
위약 비교기: Placebo
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
다른: placebo
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fever >=38C Within 32 Hours of Vaccination.
기간: Fever within 32 hours following vaccination
Fever, defined as rectal temperature >=38C within 32 hours of vaccination.
Fever within 32 hours following vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fever >=39C Within 32 Hours of Vaccination.
기간: Fever within 32 hours following vaccination
Fever, defined as rectal temperature >=39C within 32 hours of vaccination.
Fever within 32 hours following vaccination
Study Assignment Unblinded
기간: At any time during participation in the study
The need for unblinding at any time during the study
At any time during participation in the study
Medical Utilization
기간: Within 32 hours of vaccination.
Telephone calls to the consulting nurse or the child's physician that were made due to concerns regarding an acute illness, fever, or possible vaccine reaction and outpatient, urgent care, and emergency room visits that were for evaluation of an acute illness, fever, or a possible vaccine reaction, within 32 hours of vaccination.
Within 32 hours of vaccination.
Infant Fussiness
기간: Within 32 hours of vaccination
Parents were asked to record level of fussiness (compared with the child's usual) within 32 hours of vaccination, using the categories much less than usual, less than usual, about usual, more than usual, and much more than usual.
Within 32 hours of vaccination
Parent Time Lost From Sleep
기간: On the night following vaccinations
Parents were asked about their sleep on the night following the vaccinations. They were asked to report whether they slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
On the night following vaccinations
Infant Time Lost From Sleep
기간: On the night following vaccinations
Parents were asked about their infant's sleep on the night following the vaccinations. They were asked to report whether their infant slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
On the night following vaccinations
Parent Time Lost From Work
기간: Through the day after vaccination
Parents were asked to report whether they were scheduled to work on the day of the vaccination visit (but following that visit) or the next day and, if so, whether they had to miss work to care for their infant because of fever, fussiness, or possible vaccine reaction on those days.
Through the day after vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Lisa A Jackson, MD, MPH, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC Protocol #4665

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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