Acetaminophen Before Vaccines for Infants Study (AVIS)
11 октября 2017 г. обновлено: Kaiser Permanente
A Randomized Placebo-controlled Trial of Acetaminophen for Prevention of Post-vaccination Fever in Infants
The purpose of this study is to see whether giving acetaminophen (the medicine in Tylenol) for routine infant vaccinations is helpful in preventing fever or other symptoms.
Обзор исследования
Подробное описание
Post-vaccination fever occurs in up to 40% of infants receiving routinely recommended childhood vaccinations.
Although serious events are rare, post-vaccination fever causes discomfort for the child, can lead to medical utilization, can rarely result in febrile seizure, and can cause a working parent to miss time from their job to care for a febrile infant who cannot attend day care.
The benefits of acetaminophen prophylaxis for infants receiving current vaccinations, in terms of reduction of discomfort for the child, improvement of quality-of-life indicators for the parent, or reduction of medical utilization, have not been measured.
This randomized, blinded, placebo-controlled trial will assess the efficacy of prophylaxis with acetaminophen in prevention of fever following routine childhood immunizations.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Child is a current Group Health enrollee.
- Child will be seen at a Group Health clinic for a Well Child visit that is expected to include 2 or more vaccines after 6 wks and before 10 months of age.
Exclusion Criteria:
- If child was born at less than 36 weeks of gestation, the child is not eligible until 4 months of age or older.
- If the child's birth weight was less than 5.5 pounds (2500 grams), the child is not eligible until 4 months of age or older.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Acetaminophen
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fever >=38C Within 32 Hours of Vaccination.
Временное ограничение: Fever within 32 hours following vaccination
|
Fever, defined as rectal temperature >=38C within 32 hours of vaccination.
|
Fever within 32 hours following vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fever >=39C Within 32 Hours of Vaccination.
Временное ограничение: Fever within 32 hours following vaccination
|
Fever, defined as rectal temperature >=39C within 32 hours of vaccination.
|
Fever within 32 hours following vaccination
|
|
Study Assignment Unblinded
Временное ограничение: At any time during participation in the study
|
The need for unblinding at any time during the study
|
At any time during participation in the study
|
|
Medical Utilization
Временное ограничение: Within 32 hours of vaccination.
|
Telephone calls to the consulting nurse or the child's physician that were made due to concerns regarding an acute illness, fever, or possible vaccine reaction and outpatient, urgent care, and emergency room visits that were for evaluation of an acute illness, fever, or a possible vaccine reaction, within 32 hours of vaccination.
|
Within 32 hours of vaccination.
|
|
Infant Fussiness
Временное ограничение: Within 32 hours of vaccination
|
Parents were asked to record level of fussiness (compared with the child's usual) within 32 hours of vaccination, using the categories much less than usual, less than usual, about usual, more than usual, and much more than usual.
|
Within 32 hours of vaccination
|
|
Parent Time Lost From Sleep
Временное ограничение: On the night following vaccinations
|
Parents were asked about their sleep on the night following the vaccinations.
They were asked to report whether they slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
|
On the night following vaccinations
|
|
Infant Time Lost From Sleep
Временное ограничение: On the night following vaccinations
|
Parents were asked about their infant's sleep on the night following the vaccinations.
They were asked to report whether their infant slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
|
On the night following vaccinations
|
|
Parent Time Lost From Work
Временное ограничение: Through the day after vaccination
|
Parents were asked to report whether they were scheduled to work on the day of the vaccination visit (but following that visit) or the next day and, if so, whether they had to miss work to care for their infant because of fever, fussiness, or possible vaccine reaction on those days.
|
Through the day after vaccination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa A Jackson, MD, MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC Protocol #4665
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .