Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminophen Before Vaccines for Infants Study (AVIS)

11 października 2017 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

A Randomized Placebo-controlled Trial of Acetaminophen for Prevention of Post-vaccination Fever in Infants

The purpose of this study is to see whether giving acetaminophen (the medicine in Tylenol) for routine infant vaccinations is helpful in preventing fever or other symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Post-vaccination fever occurs in up to 40% of infants receiving routinely recommended childhood vaccinations. Although serious events are rare, post-vaccination fever causes discomfort for the child, can lead to medical utilization, can rarely result in febrile seizure, and can cause a working parent to miss time from their job to care for a febrile infant who cannot attend day care. The benefits of acetaminophen prophylaxis for infants receiving current vaccinations, in terms of reduction of discomfort for the child, improvement of quality-of-life indicators for the parent, or reduction of medical utilization, have not been measured. This randomized, blinded, placebo-controlled trial will assess the efficacy of prophylaxis with acetaminophen in prevention of fever following routine childhood immunizations.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Group Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Child is a current Group Health enrollee.
  2. Child will be seen at a Group Health clinic for a Well Child visit that is expected to include 2 or more vaccines after 6 wks and before 10 months of age.

Exclusion Criteria:

  1. If child was born at less than 36 weeks of gestation, the child is not eligible until 4 months of age or older.
  2. If the child's birth weight was less than 5.5 pounds (2500 grams), the child is not eligible until 4 months of age or older.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetaminophen
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
Lek: Acetaminophen
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
Komparator placebo: Placebo
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
Inny: placebo
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fever >=38C Within 32 Hours of Vaccination.
Ramy czasowe: Fever within 32 hours following vaccination
Fever, defined as rectal temperature >=38C within 32 hours of vaccination.
Fever within 32 hours following vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fever >=39C Within 32 Hours of Vaccination.
Ramy czasowe: Fever within 32 hours following vaccination
Fever, defined as rectal temperature >=39C within 32 hours of vaccination.
Fever within 32 hours following vaccination
Study Assignment Unblinded
Ramy czasowe: At any time during participation in the study
The need for unblinding at any time during the study
At any time during participation in the study
Medical Utilization
Ramy czasowe: Within 32 hours of vaccination.
Telephone calls to the consulting nurse or the child's physician that were made due to concerns regarding an acute illness, fever, or possible vaccine reaction and outpatient, urgent care, and emergency room visits that were for evaluation of an acute illness, fever, or a possible vaccine reaction, within 32 hours of vaccination.
Within 32 hours of vaccination.
Infant Fussiness
Ramy czasowe: Within 32 hours of vaccination
Parents were asked to record level of fussiness (compared with the child's usual) within 32 hours of vaccination, using the categories much less than usual, less than usual, about usual, more than usual, and much more than usual.
Within 32 hours of vaccination
Parent Time Lost From Sleep
Ramy czasowe: On the night following vaccinations
Parents were asked about their sleep on the night following the vaccinations. They were asked to report whether they slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
On the night following vaccinations
Infant Time Lost From Sleep
Ramy czasowe: On the night following vaccinations
Parents were asked about their infant's sleep on the night following the vaccinations. They were asked to report whether their infant slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
On the night following vaccinations
Parent Time Lost From Work
Ramy czasowe: Through the day after vaccination
Parents were asked to report whether they were scheduled to work on the day of the vaccination visit (but following that visit) or the next day and, if so, whether they had to miss work to care for their infant because of fever, fussiness, or possible vaccine reaction on those days.
Through the day after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa A Jackson, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC Protocol #4665

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetaminophen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj