Acetaminophen Before Vaccines for Infants Study (AVIS)
11 de outubro de 2017 atualizado por: Kaiser Permanente
A Randomized Placebo-controlled Trial of Acetaminophen for Prevention of Post-vaccination Fever in Infants
The purpose of this study is to see whether giving acetaminophen (the medicine in Tylenol) for routine infant vaccinations is helpful in preventing fever or other symptoms.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Post-vaccination fever occurs in up to 40% of infants receiving routinely recommended childhood vaccinations.
Although serious events are rare, post-vaccination fever causes discomfort for the child, can lead to medical utilization, can rarely result in febrile seizure, and can cause a working parent to miss time from their job to care for a febrile infant who cannot attend day care.
The benefits of acetaminophen prophylaxis for infants receiving current vaccinations, in terms of reduction of discomfort for the child, improvement of quality-of-life indicators for the parent, or reduction of medical utilization, have not been measured.
This randomized, blinded, placebo-controlled trial will assess the efficacy of prophylaxis with acetaminophen in prevention of fever following routine childhood immunizations.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Child is a current Group Health enrollee.
- Child will be seen at a Group Health clinic for a Well Child visit that is expected to include 2 or more vaccines after 6 wks and before 10 months of age.
Exclusion Criteria:
- If child was born at less than 36 weeks of gestation, the child is not eligible until 4 months of age or older.
- If the child's birth weight was less than 5.5 pounds (2500 grams), the child is not eligible until 4 months of age or older.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acetaminophen
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
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Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
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Comparador de Placebo: Placebo
Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
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Children were randomized 1:1 to receive up to five doses of acetaminophen (10-15mg per kg) or placebo following routine vaccinations.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fever >=38C Within 32 Hours of Vaccination.
Prazo: Fever within 32 hours following vaccination
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Fever, defined as rectal temperature >=38C within 32 hours of vaccination.
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Fever within 32 hours following vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fever >=39C Within 32 Hours of Vaccination.
Prazo: Fever within 32 hours following vaccination
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Fever, defined as rectal temperature >=39C within 32 hours of vaccination.
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Fever within 32 hours following vaccination
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Study Assignment Unblinded
Prazo: At any time during participation in the study
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The need for unblinding at any time during the study
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At any time during participation in the study
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Medical Utilization
Prazo: Within 32 hours of vaccination.
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Telephone calls to the consulting nurse or the child's physician that were made due to concerns regarding an acute illness, fever, or possible vaccine reaction and outpatient, urgent care, and emergency room visits that were for evaluation of an acute illness, fever, or a possible vaccine reaction, within 32 hours of vaccination.
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Within 32 hours of vaccination.
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Infant Fussiness
Prazo: Within 32 hours of vaccination
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Parents were asked to record level of fussiness (compared with the child's usual) within 32 hours of vaccination, using the categories much less than usual, less than usual, about usual, more than usual, and much more than usual.
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Within 32 hours of vaccination
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Parent Time Lost From Sleep
Prazo: On the night following vaccinations
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Parents were asked about their sleep on the night following the vaccinations.
They were asked to report whether they slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
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On the night following vaccinations
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Infant Time Lost From Sleep
Prazo: On the night following vaccinations
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Parents were asked about their infant's sleep on the night following the vaccinations.
They were asked to report whether their infant slept much less than usual, less than usual, about the usual amount, more than usual, or much more than usual on that night.
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On the night following vaccinations
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Parent Time Lost From Work
Prazo: Through the day after vaccination
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Parents were asked to report whether they were scheduled to work on the day of the vaccination visit (but following that visit) or the next day and, if so, whether they had to miss work to care for their infant because of fever, fussiness, or possible vaccine reaction on those days.
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Through the day after vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Jackson, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC Protocol #4665
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