Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimulációs hatékonysági intézkedések

2006. július 11. frissítette: New York Neurosurgery & Neuroscience Associates, PLLC

A gerincvelő-stimuláció hatékonysága változó ingerlési frekvenciákon és impulzusszélességeken

A vizsgálat célja a különböző gerincvelő-stimulációs frekvenciák és pulzusszélesség-beállítások hatékonyságának mérése a krónikus fájdalom kezelésében. A krónikus fájdalom kezelésében leghatékonyabb gerincvelő-stimulátor-beállításokat remélhetőleg felfedik e tanulmány céljaira. Ebben a kettős vak vizsgálatban sem a páciens, sem a személyzet nem lesz tisztában az egyes betegek gerincvelő-stimulátor-beállításaival minden héten. Az a képviselő, aki minden héten beállítja a beállításokat, nem látja az egyes betegek kilétét, és egy másik helyiségből állítja be a gerincvelő-stimulátort. Bár kevés olyan dokumentum van, amely bemutatja a gerincvelő-stimuláció hatékonyságát a krónikus fájdalom kezelésében, még nem készült olyan tanulmány, amely a stimuláció gyakoriságának és az impulzusszélességnek a szerepét mérné. Ez a tanulmány remélhetőleg az első lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 9 hétig a betegeket 9 stimulációs frekvencia és impulzusszélesség beállítási kombinációra randomizálják. A páciens egy hétig marad ezekkel a beállításokkal. Az első rendelői látogatás előtt a pácienst mellkasröntgenre kell kérni. A páciens ezt a mellkasröntgenet is megismétli a vizsgálat végén. Minden beteget felkérnek, hogy adjon napi tájékoztatást a fájdalomcsillapítók használatáról, a gerincvelő-stimuláció használatáról, az amplitúdó-beállításokról és a fájdalom besorolásáról. Ezenkívül a betegek minden hétfőn kitöltik a többdimenziós fájdalomleltárt (MPI) és a McGill-fájdalomkérdőívet (MPQ), amikor az irodába jönnek, mielőtt véletlenszerűen besorolnák a hét új beállításaiba. A pácienst a kutatási asszisztens is felhívja, hogy megtudja, hogyan áll az adott héten, és a beteg megkapja az összes vonatkozó elérhetőségét, hogy bármikor felhívhassa kérdéseit. A páciens bármikor teljesen kiléphet a vizsgálatból, vagy kiléphet a hét beállításaiból. A páciens a vizsgálat befejezésétől számított egy hónapon belül egy utóellenőrző látogatáson vesz részt, hogy megvitassák, hogyan kezelte a páciens fájdalmát a gerincvelő-stimulátor beállításainál. Minden beteg kompenzációt kap a vizsgálat elvégzéséért. A hatékonyságot a páciens fájdalomszondákra adott válaszai, az eszközhasználat és a gyógyszerhasználat alapján mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Toborzás
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Louis G Cornacchia, MD
      • Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Toborzás
        • New York Neurosurgery & Neuroscience Associates, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Louis G Cornacchia, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek SCS-t kell beültetni legalább 2 hónappal a vizsgálat kezdete előtt
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A páciensnek jelenleg fájdalomcsillapítást kell kapnia az SCS-használat miatt
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie egy 9 hetes vizsgálatban való részvételre
  • A páciens gerincvelő-stimulátorában az elem élettartamának legalább 20%-ának kell maradnia
  • A páciensnek képesnek kell lennie a Vicodin-Extra Strength és a Tylenol tolerálására, de szedheti saját fájdalomcsillapítóját is, ha az nem tartozik az említett kettő közül.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  • A beteg jelentése és/vagy orvosi értékelése alapján a következők bármelyikét vagy mindegyikét mutatja, ami torzíthatja a kezelés eredményéről szóló jelentést:

Erős kezeletlen függőség a vényköteles gyógyszerektől, mint például a benzodiazepinek és a narkotikus fájdalomcsillapítók.

Erős lehetőség a másodlagos nyereséggel kapcsolatos problémákra.

Jelentős, kezeletlen pszichiátriai komorbiditás.

  • A páciens klinikailag releváns vagy rokkantságot okozó krónikus fájdalomproblémával rendelkezik, amelyet nem kezel SCS
  • A betegnél instabil anginát diagnosztizáltak
  • A beteg Karnofsky teljesítménypontszáma <60

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Százalékos fájdalomcsillapítás az egy hónapos követés során a kiindulási értékhez képest
Más funkcióindexek, például az MPI változásának mértéke az egy hónapos követési időszak során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Neurosurgery & Neuroscience Associates, PLLC

Együttműködők

MedtronicNeuro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis G Cornacchia, MD, New York Neurosurgery & Neuroscience Associates, PLLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

A tanulmány befejezése

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2006. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-20-

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel