Opebacan vizsgálata myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél (HSCT)
Az Opebacan (rBPI21) biztonságosságára és farmakokinetikájára vonatkozó I/II. fázisú vizsgálat myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
Az opebakán növekvő dózisának biztonságosságának bizonyítása mieloablatív allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
Az opebakán farmakokinetikájának meghatározása myeloablatív allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett személyeknél
Annak megállapítása, hogy az opibakán intravénás beadása összefüggésben áll-e a gyulladás biológiai markereinek változásával
Előzetes leíró adatok kidolgozása a vérképző őssejt-transzplantációval kapcsolatos szövődmények előfordulásáról és súlyosságáról, beleértve az aGvHD-t
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A peritranszplantációs időszakban az endogén BPI helyettesítésére adott opebakán intravénás infúziója csökkenti az LPS által kiváltott gyulladásos következményeket, különösen az aGvHD-t az allogén HSCT-n átesett betegeknél.
Az opibakán myeloablatív kezelésen és HSCT-n áteső betegeknél történő alkalmazásának indoklása a következőkön alapul:
Kimutatták, hogy az endotoxémia központi patofiziológiai szerepet játszik az aGvHD kiváltójaként állatmodellekben.
A HSCT-t követő endotoxémia gyulladásos állapotokkal (például gyulladásos citokinfelszabadulás) társul, amelyekről kimutatták, hogy emberekben szervkárosodáshoz, valamint megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz kapcsolódnak.
Ablatív HSCT-n átesett embereknél kimutatták az endotoxémiát és az LBP emelkedését.
A kemoterápia által kiváltott neutropenia az endogén BPI-szintek hiányát eredményezi.
Az endotoxémiás inzultus időzítése megjósolható (azaz mieloablatív kemoterápia és radioterápia után).
A normál neutrofilszinthez való visszatérés nem azonnali, és egy héttől több hétig tart.
Az LPS jelenlétével és tevékenységeivel kapcsolatos helyettesítő markerek jól bevált laboratóriumi technikái megkönnyíthetik az LPS és annak hatásai gátlására vagy antagonizálására tervezett molekulák értékelését.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
Az opebakán növekvő dózisának biztonságosságának bizonyítása mieloablatív allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
Az opebakán farmakokinetikájának meghatározása myeloablatív allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett személyeknél
Annak megállapítása, hogy az opibakán intravénás beadása összefüggésben áll-e a gyulladás biológiai markereinek változásával
Előzetes leíró adatok kidolgozása a vérképző őssejt-transzplantációval kapcsolatos szövődmények előfordulásáról és súlyosságáról, beleértve az aGvHD-t
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évnél fiatalabb és allogén HSCT-n esik át
- Várható élettartam > 8 hét
- Mieloablatívnak szánt kondicionáló kezelésre tervezett
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük. A reproduktív korú, szexuálisan aktív férfi és női alanyoknak olyan fogamzásgátlási módot kell használniuk, amelyet a vizsgáló hatékonynak és orvosilag elfogadhatónak tart.
Kizárási kritériumok:
- > 300 mg/M2 antraciklin (doxorubicin ekvivalens dózisban kifejezve) kumulatív élethosszig tartó expozíció vagy antraciklin bevétele a HSCT-re történő kondicionálás megkezdése előtt 180 napon belül
- Aktív fertőzés
- Profilaktikus antibakteriális antibiotikumok.
- Pozitív HIV, HTLV-I vagy HTLV-II esetén
- Bármilyen korábbi őssejt-transzplantáció
- A CHF korábbi története
- A köldökzsinórvér az alany átültetett sejtjeinek forrása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opebacan
|
4 mg/kg folyamatos IV infúzió 30 percig, majd azonnal 6 mg/ttkg/nap folyamatos IV infúzió 3 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a beültetésnek
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
Gyulladásos állapotok
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
Transzplantációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
Az opibakán farmakokinetikája
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva C Guinan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPSC030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .