Acamprosate kontra placebo a bipoláris alkoholistákban
2018. december 12. frissítette: Medical University of South Carolina
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az acamprosate-ról alkoholfüggő egyéneknél komorbid bipoláris zavarban
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos ambuláns klinikai vizsgálat lefolytatása az acamprosate-val alkoholfüggőségben és bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél, akik hangulatstabilizáló gyógyszert is kapnak. A tanulmány az acamprosate biztonságosságát és hatékonyságát értékeli alkoholfüggő bipoláris betegeknél, az alkoholfogyasztásra és a hangulati tünetekre gyakorolt hatása alapján mérve a placebóhoz képest.
A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a komorbid bipoláris zavarban és alkoholfüggőségben szenvedő egyéneknél, akik acamprosate plusz hangulatstabilizátort kapnak, nagyobb mértékben javulnak-e az alkohollal kapcsolatos eredmények, mint azok, akik csak hangulatstabilizátort kapnak. A feltárandó másodlagos hipotézis az, hogy az alkoholfüggő bipoláris egyéneknek, akiket acamprosate-tal kezeltek, nagyobb a hangulati stabilitásuk, mint a csak hangulatstabilizátorokkal kezelteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek
- Megfelel a jelenlegi (elmúlt 90 napos) alkoholfüggőség DSM-IV kritériumainak
- Megfeleljen az I. vagy II. típusú bipoláris zavar DSM-IV kritériumainak
- Jelenleg hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelés alatt áll, beleértve a lítium, valproinsav, lamotrigin, karbamazepin és/vagy az FDA által jóváhagyott antipszichotikumok alkalmazását a bipoláris zavar kezelésére anélkül, hogy az elmúlt 30 napban adagot kellett volna módosítani.
- A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább 3 napig alkoholmentesnek kell lennie
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megfelelően tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
- Az alanyoknak bele kell járulniuk a véletlenszerű besorolásba, és késznek kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat a gyógyszeres kezelés és a nyomon követési értékelések mellett
Kizárási kritériumok:
- A bipoláris zavartól eltérő elsődleges pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének
- Egyének kontrollálatlan neurológiai állapotában, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapotú egyének, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy veszélyeztethetik az alany biztonságát
- Azok a résztvevők, akiknél a kreatinin-clearance kisebb vagy egyenlő a normál érték felével, amint azt a chem. 7 eredmény a szűrővizsgálaton.
- Más pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása a protokoll szerint nem megengedett
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy megtagadják a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazását
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat
- A kiindulási pontok > 35 a Montgomery Asberg depressziót értékelő skálán és/vagy > 25 a Young Mania értékelési skálán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
2 lap a TID után
|
|
Kísérleti: Acamprosate
666 mg p.o. TID
|
666 mg naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első italig (napok)
Időkeret: 8 hét
|
A véletlen besorolást követő napok száma az első alkoholos ital elfogyasztásáig önbevallásonként.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos napok absztinens
Időkeret: 8 hét
|
Az alkoholfogyasztás nélküli próbanapok százalékos aránya
|
8 hét
|
|
Százalékos ivásnapok
Időkeret: 8 hét
|
Azon ivási napok százalékos aránya, amelyek nagyivási napok (5 vagy több standard ital/nap férfiaknál, 4 vagy több standard ital/nap nőknél)
|
8 hét
|
|
Százalékos szénhidráthiányos transzferrin
Időkeret: 8 hét
|
Validált szérumalkohol biomarker mért szintje
|
8 hét
|
|
Gamma-glutamil-transzferáz
Időkeret: 8 hét
|
A validált szérumalkohol biomarker mért szintjei
|
8 hét
|
|
Obszesszív-kompulzív ivási skála pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek; minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 40
|
8 hét
|
|
Montgomery Asberg depresszió-értékelési skála pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
MADRS pontszámok a vizsgálat végpontján.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 60.
|
8 hét
|
|
Young Mania Rating Scale Score
Időkeret: 8 hét
|
YMRS pontszámok a vizsgálat végpontján.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 60.
|
8 hét
|
|
Klinikai globális megjelenítési skála pontszám
Időkeret: 8 hét
|
A magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek; minimális érték = 1, maximális érték = 7
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan K Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- Tanulmányi igazgató: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR#16928
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .