Tanulmány a 400 mcg mometazon-furoát egyenértékű hatékonyságáról, két különböző szárazpor-inhalátor használatával közepesen súlyos asztmás betegeknél (P04828-as vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

18 éves kortól, bármelyik nemtől, bármilyen rassztól, legalább 12 hónapos asztma diagnózissal.

• Közvetlenül a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil, közepes napi dózisú ICS-t kell alkalmazni. Az ICS átlagos napi dózisai a következők:

  • >500-1000 mcg beklometazon CFC
  • >250-500 mcg beklometazon HFA
  • >600-1000 mcg budezonid DPI
  • >1000-2000 mcg flunisolid
  • >250-500 mcg flutikazon
  • 400 mcg MF
  • >1000-2000 mcg triamcinolon-acetonid.

• A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 12 hónapon belül dokumentált reverzibilitási teszttel kell rendelkeznie. Ellenkező esetben az asztma diagnózisának dokumentálására és az alany hörgőtágítókra adott válaszreakciójának biztosítására a következő módszerek egyike használható a szűrővizsgálaton, vagy azt követően, de a kiindulási vizit előtt:

  • Az abszolút FEV1 >=12%-os és >=200 ml-es növekedése 30 percen belül 4 befújás albuterol beadása után.
  • 20% feletti PEF-variabilitás, a legjobb és legalacsonyabb reggeli pre-hörgőtágító PEF százalékában kifejezve, legalább 1 hét alatt.
  • A PEF napi ingadozása >20% a hörgőtágító előtti AM-érték és a hörgőtágító utáni AM-érték különbsége alapján az előző esti érték között, az átlagos napi PEF-érték százalékában kifejezve a befutási időszak bármely napján.
• A szűréskor és a kiinduláskor az alany FEV1-értékét >=60%-ban kell megjósolni, ha minden korlátozott gyógyszerszedést visszatartottak a megfelelő időközönként. Ha a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem árt megváltoztatni az alany asztmaterápiáját, a LABA-kezelés alatt álló alanyoknak hajlandónak kell lenniük a LABA-kezelés megszakítására, és át kell őket helyezni nyílt kezelésre MF MDI 200 mcg naponta kétszer 2 hétig. a randomizáláshoz.
• A Szűrőlátogatáson elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak a normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló/szponzor számára, mielőtt az alanyt utasítanák arra, hogy kezdje el a nyílt MF DPI bevezető gyógyszeres kezelést. A szűrővizsgálaton végzett mellkasröntgennek vagy a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül bármilyen típusú mellkasi képalkotásnak klinikailag elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló számára.
• A fogamzóképes korú nőnek orvosilag elfogadható, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ide tartoznak: 1) az orvos által felírt hormonális fogamzásgátlók (orális kombinált, hormonális implantátum); 2) orvosilag felírt IUD; 3) óvszer spermiciddel kombinálva (kettős gát módszer); 4) monogám kapcsolat egy vazektómián átesett férfi partnerrel. Az alanynak legalább 3 hónappal a szűrés előtt el kell kezdenie ezt a fogamzásgátlási módszert (kivéve az óvszert spermiciddel kombinálva), és bele kell egyeznie annak alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt. A jelenleg nem szexuálisan aktív fogamzóképes alanynak bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadható módszer használatába, ha szexuálisan aktív lesz a vizsgálat során. Azok a nők, akiket sebészileg sterilizáltak, vagy legalább 1 évvel a menopauza után vannak, nem tekinthetők fogamzóképesnek. A fogamzóképes korban lévő alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a Szűrés során.

Kizárási kritériumok:

• Az abszolút FEV1 >20%-os változása bármikor a szűrési látogatástól a kiindulási látogatásig bezárólag.
• Klinikai asztma exacerbáció (az asztma állapotának olyan súlyosbodását jelenti, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy további, kizárt asztmagyógyszeres kezelést eredményez a szűrővizsgálattól az alaplátogatásig és azt is beleértve).
• Kezelés a sürgősségi osztályon vagy kórházi felvétel az asztma exacerbációja miatt 12 hónappal a szűrés előtt.
• Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrést követő 4 héten belül. E követelmény teljesítése érdekében a látogatások átütemezhetők.
• Klinikailag jelentős oropharyngealis candidiasis bizonyítéka a kiinduláskor kezeléssel vagy anélkül. Ha oropharyngealis candidiasisra utaló jel van a szűréskor és/vagy az MF DPI bejáratási periódus alatt, az alany megfelelő kezelésben részesülhet, és a kiindulási vizit a megoldást követően ütemezhető. Ha a kiindulási vizit alkalmával oropharyngealis candidiasisra utaló jelek mutatkoznak, az alany megfelelő kezelésben részesülhet, és a vizit megoldása esetén átütemezhető.
• Dohányzó vagy volt dohányos, aki az előző évben dohányzott, vagy összesített dohányzási múltja több mint 10 csomagév volt.
• Több mint tizenkét albuterol inhalációt vagy több mint 2 kezelést igényel porlasztott béta-agonistákkal a befutási periódus bármely 2 egymást követő napon.
• Valaha szükség volt mechanikus lélegeztetésre az asztma súlyosbodásának következtében.