Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fesoterodine Flexible Dose Study

2009. szeptember 10. frissítette: Pfizer

A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Trial To Evaluate The Efficacy And Safety Of A Fesoterodine Flexible Dose Regimen In Patients With Overactive Bladder.

This Phase 3B study is designed to test if a fesoterodine flexible dose regimen is more effective than placebo in reducing micturition frequency and other overactive bladder (OAB) symptoms, e.g., urgency, urgency incontinence episodes in patients with overactive bladder and if the fesoterodine regimen is safe and well tolerated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

896

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34134
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02673
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Pfizer Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok, 49079
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89130
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 36701
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Overactive bladder symptoms for greater than or equal to 3 months.
  • Mean urinary frequency of greater than or equal to 8 micturitions per 24 hours in bladder diary.
  • Mean number of Urgency episodes greater than or equal to 3 per 24 hours in bladder diary.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to fesoterodine (antimuscarinics).
  • Known etiology of OAB (e.g., neurogenic, local urinary tract pathology).
  • Previous history of acute urinary retention requiring catheterization or severe voiding difficulties in the judgment of the investigator, prior to baseline.
  • Unable to follow the study procedures, including completion of self-administered bladder diary and patient reported outcome questionnaires.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (kettős vak)
Drog: Placebo
Matched placebo tablets once daily for 12 weeks. Subjects were instructed to take 1 tablet every evening within 4 hours prior to bedtime with water, swallowed whole without chewing.
Kísérleti: Fesoterodine (Double-Blind)
Drog: Fesoterodine
4mg tablets once daily for 2 weeks, then either 4mg or 8mg tablets once daily for 10 weeks. Subjects were instructed to take 1 tablet every evening within 4 hours prior to bedtime with water, swallowed whole without chewing.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Mean Number of Micturition Episodes Per 24 Hours at Week 12 Relative to Baseline.
Időkeret: Baseline and Week 12

The number of micturitions per 24 hours was calculated as the sum of all micturitions divided by the total number of diary days collected at that visit.

Change: mean at Week 12 minus mean at Baseline
Baseline and Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Mean Number of Micturition Episodes Per 24 Hours Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2 and Week 6

The number of micturitions per 24 hours was calculated as the sum of all micturitions divided by the total number of diary days collected at that visit.

Change: mean at observation minus mean at baseline
Baseline, Week 2 and Week 6
Change in Number of Urgency Episodes Per 24 Hours Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in number of urgency episodes (urinary sensation scale [USS] rating of 3 or more) recorded in the bladder diary. Scale: 0=no feeling of urgency to 5=unable to hold; leak urine. The number of urgency episodes per 24 hours was calculated as the sum of all urgency episodes divided by the total number of diary days collected at that visit.
Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in Number of Severe Urgency Episodes Per 24 Hours Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in number of severe urgency episodes (urinary sensation scale [USS] rating of 4 or more) recorded in the bladder diary. Scale: 0=no feeling of urgency to 5=unable to hold; leak urine. Number of severe urgency episodes per 24 hours calculated as sum of all severe urgency episodes divided by total number of diary days collected at that visit.
Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in Number of Urgency Urinary Incontinence (UUI) Episodes Per 24 Hours Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in number of UUI episodes (urinary sensation scale [USS] rating of 5) recorded in the bladder diary. Scale: 0=no feeling of urgency to 5=unable to hold; leak urine
Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in Nocturnal Micturition Episodes Per 24 Hours Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in number of nocturnal micturitions (NM) recorded in the bladder diary. NM were defined as micturitions that occurred between the time the subject went to bed and the time he or she arose to start the next day. The number of NM per 24 hours was calculated as the sum of all NM divided by the total number of diary days collected at that visit.
Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in Number of Nocturnal Urgency Episodes Per 24 Hours Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in number of nocturnal urgency episodes (NUE) recorded in bladder diary. NUE had urinary sensation scale (USS) rating of 3 or more that occurred between time subject went to bed and time he or she arose to start next day. Number of NUE per 24 hours was calculated as sum of all NUE divided by total number of diary days collected at that visit
Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in Frequency-urgency Sum Per 24 Hours Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in frequency urgency sum is total urinary sensation scale (USS) ratings recorded for all micturitions in 24-hour day. Number of USS ratings per 24 hours is sum of all USS ratings divided by the total diary days collected at that visit. USS scale: 1=No feeling of urgency to 5=Unable to hold:leak urine. Numerical decrease indicates improvement
Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) at Week 12 Relative to Baseline - Symptom Bother Scale
Időkeret: Baseline and Week 12

Each item rated by subject on a Likert scale 1 (least symptom bother) to 6 (most symptom bother). Raw scores were transformed to a score from 0 to 100. Once transformed a negative change indicates improvement.

Change: mean at Week 12 minus mean at baseline
Baseline and Week 12
Change in Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) at Week 12 Relative to Baseline - Health Related Quality of Life (HRQL) Subscales
Időkeret: Baseline and Week 12

Each item rated by subject on a Likert scale 1 (least symptom bother) to 6 (most symptom bother). Raw scores were transformed to a score from 0 to 100. Once transformed a positive change indicates improvement.

Change: mean at Week 12 minus mean at baseline.
Baseline and Week 12
Categorical Change in Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) Score Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
PPBC scale range: 1='does not cause me any problems at all' to 6='causes me many severe problems'. Major improvement=negative score change of 2 or more from baseline; minor improvement=negative score change of 1 or more from baseline; no change=0 score change from baseline; Deterioration=positive score change from baseline
Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Categorical Change in Urgency Perception Scale (UPS) Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
UPS scores range from 0 ("I am usually not able to hold urine") to 2 ("I am usually able to finish what I am doing before going to the toilet [without leaking]"). Improvement: positive score change; No change: score change=0; Deterioration: negative score change
Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12
Change in Urgency Severity Visual Analog Scale (VAS) Relative to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12

The urgency severity VAS Scale records the subject's assessment of the severity of urgency. VAS scale ranges from 1 'Very Mild' to 10 'Very Severe'. Negative change indicated improvement.

Change: mean at observation minus mean at baseline.
Baseline, Week 2, Week 6 and Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0221014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel