Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMC278-TiDP6-C215: A Clinical Trial in Treatment Naive HIV-subjects Patients Comparing TMC278 to Efavirenz in Combination With 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors

2016. március 3. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

A Phase III, Randomized, Double-blind Trial of TMC278 25mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. in Combination With a Background Regimen Containing 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

The purpose of this trial is to compare the effectiveness, safety and tolerability of TMC278 given at a dose of 25 mg once daily versus efavirenz (EFV) at a dose of 600 mg once daily, when combined with a background regimen containing 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors ( investigator choice of ABC/3TC, TDF/FTC or AZT/3TC) in HIV-1 infected patients who have not yet taken any anti-HIV drugs. The following evaluations will be done: antiviral activity, immunologic changes, and viral geno-/phenotype evolution, relationship of Pharmacokinetics (PK) and PK/Pharmacodynamics and Medical resource utilization and treatment adherence.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Over the past decade, anti-human immunodeficiency virus (HIV) drugs have been introduced sequentially for use in the clinic. Currently, patients are routinely being treated with 3 or 4 drug combinations including nucleoside/tide analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/NtRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), and/or fusion inhibitors. New potent antiretroviral (ARV) compounds that work in people whose HIV-1 virus is resistant to available drugs are urgently needed. This is a Phase III, randomized (study medication is assigned by chance), double-blind (neither the study physician nor the patient knows the name of the study assigned medication), double-dummy, active-controlled trial to compare the effectiveness, safety, and ability to tolerate TMC278 versus efavirenz (EFV). The study will last for 104 weeks which includes a screening period of 4 weeks, a 96-week treatment period, followed by a 4 week follow-up period. Patients will be randomly assigned (like tossing a coin) to TMC278 or to efavirenz in combination with two other anti-HIV drugs of the class nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors. The hypothesis to be provided in this study is that the investigational drug TMC278 will perform just like efavirenz (EFV) in terms of antiviral effectiveness (i.e., suppressing of the plasma viral load to a level < 50 HIV-1 RNA (ribonucleic acid) copies/mL, in ARV-naïve HIV-infected patients. During the trial, patients' health will be monitored by physical examination, interview to assess health and well being, and laboratory testing on blood and urine samples. Experimental Group: One tablet of TMC278 25 mg daily; plus efavirenz (EFV) placebo; plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors; Control Group: One tablet of Placebo daily that looks just like TMC278 plus EFV 600 mg daily plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors for 104 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

680

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
      • Prahran, Ausztrália
      • Surry Hills, Ausztrália
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Brazília
      • Campinas, Brazília
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazília
      • Pinheiros, Brazília
      • Recife, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Dundee, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
      • Pretoria N/A, Dél-Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • Flushing, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Longview, Texas, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • India
      • Chennai, India
      • Nagpur, India
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Shanghai, Kína
  • Mexikó
      • Guadalajara N/A, Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Essen, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Köln, Németország
      • Mannheim, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Moscow N/A, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Smolensk, Orosz Föderáció
      • Voronezh, Orosz Föderáció
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama City N/A, Panama
  • Portugália
      • Porto, Portugália
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Barcelona N/A, Spanyolország
      • Elche, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient with documented HIV-1 infection
  • Patient has never been treated with a therapeutic HIV vaccine or an ARV drug prior to screening
  • Patient's HIV-1 plasma viral load at screening is > 5,000 HIV-1 RNA copies/mL (assayed by RNA PCR standard specimen procedure)
  • Patient's virus is sensitive to the 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors chosen for treatment
  • Patient agrees not to start ART before the baseline visit
  • Patient is HLA-B*5701 negative in case abacavir is included in the patient's treatment regimen.

Exclusion Criteria:

  • Previous use of ANY ARV drug for ANY length of time
  • Any documented evidence of NNRTI resistance associated mutations in patient's HIV
  • Category C AIDS defining illness, except, Stable Kaposi Sarcoma Wasting syndrome if not progressive
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) that is considered not cured
  • Active TB
  • Allergy or hypersensitivity to study or background ARTs
  • Specific grade 3 or 4 toxicity
  • Kidney impairment: calculated creatinine clearance <50 ml/min

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 002
efavirenz 600 mg tablet once daily for 96 weeks
Drog: efavirenz
600 mg tablet once daily for 96 weeks
Kísérleti: 001
TMC278 25 mg tablet once daily for 96 weeks
Drog: TMC278
25 mg-os tabletta naponta egyszer 96 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 48
Időkeret: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load less than (<) 50 human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) (ribonucleic acid [RNA]) copies/milliliter (ml) at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <50 copies/ml).
Week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapértékről a 48. hétre és a 96. hétre az abszolút és relatív CD4+ sejtszámban (imputált adatok felhasználásával)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét és 96. hét
Hiányzó értékek esetén a CD4+ sejtszám kiindulási értékéhez viszonyított változását imputáltuk: idő előtti leállítás esetén az adatokat a megszakítás utáni kiindulási értékkel imputáltuk (pl. változás=0, Nem teljes [NC] = Hiba); egyébként az utolsó átvitt megfigyelést alkalmazták.
Alapállapot, 48. hét és 96. hét
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 48
Időkeret: Week 48
The analysis is based on the last observed viral load (VL) data within the Week 48 window. Virologic response is defined as a VL<50 copies/mL (observed case). Missing VL was considered as non-response. Virologic Failure includes subjects who had VL>=50 copies/mL in the Wk 48 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a VL>=50 copies/mL and subjects who had a switch in background regimen that was not permitted by the protocol.
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 96
Időkeret: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 96
Időkeret: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Observed, <50 Copies/mL) at Last On-Treatment Visit (Post-Week 96).
Időkeret: Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Virological response is defined as (observed) plasma viral load less than 50 human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) copies per mL at the last on-treatment post-Week 96 visit.
Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 48
Időkeret: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 96
Időkeret: Week 96
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 96. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 96
Number of Participants With Virologic Failure for the Resistance Determinations by Developing Mutations: First Available On-Treatment Genotypic Data After Failure
Időkeret: Week 96
Virologic failure for the resistance determinations was defined as lack of virologic response (never having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL) and plasma viral load increase of >=0.5 log 10 copies/mL above nadir (i.e., never suppressed), or confirmed loss of virologic response (2 consecutive plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL; i.e., rebounder), or discontinued with a last observed on-treatment plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL. For this study, treatment-emergent reverse transcriptase (RT) resistance associated mutations (RAMs) occurring in at least 2 virologic failures (for at least one treatment group) for the following lists are presented: i) Extended list of Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA list of Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitor (N[t]RTI RAMs).
Week 96

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002704
  • TMC278-TIDP6-C215 (Egyéb azonosító: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel