Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TMC278-TiDP6-C215: A Clinical Trial in Treatment Naive HIV-subjects Patients Comparing TMC278 to Efavirenz in Combination With 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors

3 mars 2016 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

A Phase III, Randomized, Double-blind Trial of TMC278 25mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. in Combination With a Background Regimen Containing 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

The purpose of this trial is to compare the effectiveness, safety and tolerability of TMC278 given at a dose of 25 mg once daily versus efavirenz (EFV) at a dose of 600 mg once daily, when combined with a background regimen containing 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors ( investigator choice of ABC/3TC, TDF/FTC or AZT/3TC) in HIV-1 infected patients who have not yet taken any anti-HIV drugs. The following evaluations will be done: antiviral activity, immunologic changes, and viral geno-/phenotype evolution, relationship of Pharmacokinetics (PK) and PK/Pharmacodynamics and Medical resource utilization and treatment adherence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Over the past decade, anti-human immunodeficiency virus (HIV) drugs have been introduced sequentially for use in the clinic. Currently, patients are routinely being treated with 3 or 4 drug combinations including nucleoside/tide analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/NtRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), and/or fusion inhibitors. New potent antiretroviral (ARV) compounds that work in people whose HIV-1 virus is resistant to available drugs are urgently needed. This is a Phase III, randomized (study medication is assigned by chance), double-blind (neither the study physician nor the patient knows the name of the study assigned medication), double-dummy, active-controlled trial to compare the effectiveness, safety, and ability to tolerate TMC278 versus efavirenz (EFV). The study will last for 104 weeks which includes a screening period of 4 weeks, a 96-week treatment period, followed by a 4 week follow-up period. Patients will be randomly assigned (like tossing a coin) to TMC278 or to efavirenz in combination with two other anti-HIV drugs of the class nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors. The hypothesis to be provided in this study is that the investigational drug TMC278 will perform just like efavirenz (EFV) in terms of antiviral effectiveness (i.e., suppressing of the plasma viral load to a level < 50 HIV-1 RNA (ribonucleic acid) copies/mL, in ARV-naïve HIV-infected patients. During the trial, patients' health will be monitored by physical examination, interview to assess health and well being, and laboratory testing on blood and urine samples. Experimental Group: One tablet of TMC278 25 mg daily; plus efavirenz (EFV) placebo; plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors; Control Group: One tablet of Placebo daily that looks just like TMC278 plus EFV 600 mg daily plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors for 104 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

680

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Dundee, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Pretoria N/A, Afrique du Sud
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Prahran, Australie
      • Surry Hills, Australie
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Brésil
      • Campinas, Brésil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brésil
      • Pinheiros, Brésil
      • Recife, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chili
      • Providencia, Chili
      • Santiago, Chili
  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Shanghai, Chine
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Barcelona N/A, Espagne
      • Elche, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • France
      • Clamart, France
      • Le Kremlin Bicetre, France
      • Montpellier, France
      • Paris, France
  • Fédération Russe
      • Moscow N/A, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • Voronezh, Fédération Russe
  • Inde
      • Chennai, Inde
      • Nagpur, Inde
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Mexique
      • Guadalajara N/A, Mexique
      • Mexico City, Mexique
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama City N/A, Panama
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Flushing, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Longview, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient with documented HIV-1 infection
  • Patient has never been treated with a therapeutic HIV vaccine or an ARV drug prior to screening
  • Patient's HIV-1 plasma viral load at screening is > 5,000 HIV-1 RNA copies/mL (assayed by RNA PCR standard specimen procedure)
  • Patient's virus is sensitive to the 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors chosen for treatment
  • Patient agrees not to start ART before the baseline visit
  • Patient is HLA-B*5701 negative in case abacavir is included in the patient's treatment regimen.

Exclusion Criteria:

  • Previous use of ANY ARV drug for ANY length of time
  • Any documented evidence of NNRTI resistance associated mutations in patient's HIV
  • Category C AIDS defining illness, except, Stable Kaposi Sarcoma Wasting syndrome if not progressive
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) that is considered not cured
  • Active TB
  • Allergy or hypersensitivity to study or background ARTs
  • Specific grade 3 or 4 toxicity
  • Kidney impairment: calculated creatinine clearance <50 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 002
efavirenz 600 mg tablet once daily for 96 weeks
Médicament: efavirenz
600 mg tablet once daily for 96 weeks
Expérimental: 001
TMC278 25 mg tablet once daily for 96 weeks
Médicament: TMC278
Comprimé de 25 mg une fois par jour pendant 96 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 48
Délai: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load less than (<) 50 human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) (ribonucleic acid [RNA]) copies/milliliter (ml) at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <50 copies/ml).
Week 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la valeur initiale à la semaine 48 et à la semaine 96 du nombre absolu et relatif de cellules CD4+ (à l'aide de données imputées)
Délai: Ligne de base, semaine 48 et semaine 96
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ a été imputé en cas de valeurs manquantes : en cas d'arrêt prématuré, les données ont été imputées avec la valeur de base après l'arrêt (c'est-à-dire changement=0, non-complet [NC] = échec ); sinon, la dernière observation reportée a été appliquée.
Ligne de base, semaine 48 et semaine 96
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 48
Délai: Week 48
The analysis is based on the last observed viral load (VL) data within the Week 48 window. Virologic response is defined as a VL<50 copies/mL (observed case). Missing VL was considered as non-response. Virologic Failure includes subjects who had VL>=50 copies/mL in the Wk 48 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a VL>=50 copies/mL and subjects who had a switch in background regimen that was not permitted by the protocol.
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 96
Délai: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 96
Délai: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Observed, <50 Copies/mL) at Last On-Treatment Visit (Post-Week 96).
Délai: Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Virological response is defined as (observed) plasma viral load less than 50 human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) copies per mL at the last on-treatment post-Week 96 visit.
Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 48
Délai: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 96
Délai: Week 96
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 96. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 96
Number of Participants With Virologic Failure for the Resistance Determinations by Developing Mutations: First Available On-Treatment Genotypic Data After Failure
Délai: Week 96
Virologic failure for the resistance determinations was defined as lack of virologic response (never having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL) and plasma viral load increase of >=0.5 log 10 copies/mL above nadir (i.e., never suppressed), or confirmed loss of virologic response (2 consecutive plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL; i.e., rebounder), or discontinued with a last observed on-treatment plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL. For this study, treatment-emergent reverse transcriptase (RT) resistance associated mutations (RAMs) occurring in at least 2 virologic failures (for at least one treatment group) for the following lists are presented: i) Extended list of Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA list of Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitor (N[t]RTI RAMs).
Week 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Première publication (Estimation)

15 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR002704
  • TMC278-TIDP6-C215 (Autre identifiant: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur TMC278

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner