Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC278-TiDP6-C215: A Clinical Trial in Treatment Naive HIV-subjects Patients Comparing TMC278 to Efavirenz in Combination With 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors

3. března 2016 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

A Phase III, Randomized, Double-blind Trial of TMC278 25mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. in Combination With a Background Regimen Containing 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

The purpose of this trial is to compare the effectiveness, safety and tolerability of TMC278 given at a dose of 25 mg once daily versus efavirenz (EFV) at a dose of 600 mg once daily, when combined with a background regimen containing 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors ( investigator choice of ABC/3TC, TDF/FTC or AZT/3TC) in HIV-1 infected patients who have not yet taken any anti-HIV drugs. The following evaluations will be done: antiviral activity, immunologic changes, and viral geno-/phenotype evolution, relationship of Pharmacokinetics (PK) and PK/Pharmacodynamics and Medical resource utilization and treatment adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Over the past decade, anti-human immunodeficiency virus (HIV) drugs have been introduced sequentially for use in the clinic. Currently, patients are routinely being treated with 3 or 4 drug combinations including nucleoside/tide analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/NtRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), and/or fusion inhibitors. New potent antiretroviral (ARV) compounds that work in people whose HIV-1 virus is resistant to available drugs are urgently needed. This is a Phase III, randomized (study medication is assigned by chance), double-blind (neither the study physician nor the patient knows the name of the study assigned medication), double-dummy, active-controlled trial to compare the effectiveness, safety, and ability to tolerate TMC278 versus efavirenz (EFV). The study will last for 104 weeks which includes a screening period of 4 weeks, a 96-week treatment period, followed by a 4 week follow-up period. Patients will be randomly assigned (like tossing a coin) to TMC278 or to efavirenz in combination with two other anti-HIV drugs of the class nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors. The hypothesis to be provided in this study is that the investigational drug TMC278 will perform just like efavirenz (EFV) in terms of antiviral effectiveness (i.e., suppressing of the plasma viral load to a level < 50 HIV-1 RNA (ribonucleic acid) copies/mL, in ARV-naïve HIV-infected patients. During the trial, patients' health will be monitored by physical examination, interview to assess health and well being, and laboratory testing on blood and urine samples. Experimental Group: One tablet of TMC278 25 mg daily; plus efavirenz (EFV) placebo; plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors; Control Group: One tablet of Placebo daily that looks just like TMC278 plus EFV 600 mg daily plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors for 104 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Prahran, Austrálie
      • Surry Hills, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazílie
      • Pinheiros, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Francie
      • Clamart, Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Paris, Francie
  • Indie
      • Chennai, Indie
      • Nagpur, Indie
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria N/A, Jižní Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
  • Mexiko
      • Guadalajara N/A, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Köln, Německo
      • Mannheim, Německo
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama City N/A, Panama
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Longview, Texas, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona N/A, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient with documented HIV-1 infection
  • Patient has never been treated with a therapeutic HIV vaccine or an ARV drug prior to screening
  • Patient's HIV-1 plasma viral load at screening is > 5,000 HIV-1 RNA copies/mL (assayed by RNA PCR standard specimen procedure)
  • Patient's virus is sensitive to the 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors chosen for treatment
  • Patient agrees not to start ART before the baseline visit
  • Patient is HLA-B*5701 negative in case abacavir is included in the patient's treatment regimen.

Exclusion Criteria:

  • Previous use of ANY ARV drug for ANY length of time
  • Any documented evidence of NNRTI resistance associated mutations in patient's HIV
  • Category C AIDS defining illness, except, Stable Kaposi Sarcoma Wasting syndrome if not progressive
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) that is considered not cured
  • Active TB
  • Allergy or hypersensitivity to study or background ARTs
  • Specific grade 3 or 4 toxicity
  • Kidney impairment: calculated creatinine clearance <50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 002
efavirenz 600 mg tablet once daily for 96 weeks
Lék: efavirenz
600 mg tablet once daily for 96 weeks
Experimentální: 001
TMC278 25 mg tablet once daily for 96 weeks
Lék: TMC278
25 mg tableta jednou denně po dobu 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 48
Časové okno: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load less than (<) 50 human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) (ribonucleic acid [RNA]) copies/milliliter (ml) at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <50 copies/ml).
Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 48 a týdne 96 v absolutních a relativních počtech CD4+ buněk (pomocí imputovaných dat)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a týden 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk byla připočtena v případě chybějících hodnot: v případě předčasného přerušení byla data připočtena k výchozí hodnotě po přerušení (tj. změna=0, Nedokončené [NC] = Selhání); jinak bylo použito poslední přenesené pozorování.
Výchozí stav, týden 48 a týden 96
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 48
Časové okno: Week 48
The analysis is based on the last observed viral load (VL) data within the Week 48 window. Virologic response is defined as a VL<50 copies/mL (observed case). Missing VL was considered as non-response. Virologic Failure includes subjects who had VL>=50 copies/mL in the Wk 48 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a VL>=50 copies/mL and subjects who had a switch in background regimen that was not permitted by the protocol.
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 96
Časové okno: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 96
Časové okno: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Observed, <50 Copies/mL) at Last On-Treatment Visit (Post-Week 96).
Časové okno: Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Virological response is defined as (observed) plasma viral load less than 50 human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) copies per mL at the last on-treatment post-Week 96 visit.
Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 48
Časové okno: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 96
Časové okno: Week 96
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 96. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 96
Number of Participants With Virologic Failure for the Resistance Determinations by Developing Mutations: First Available On-Treatment Genotypic Data After Failure
Časové okno: Week 96
Virologic failure for the resistance determinations was defined as lack of virologic response (never having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL) and plasma viral load increase of >=0.5 log 10 copies/mL above nadir (i.e., never suppressed), or confirmed loss of virologic response (2 consecutive plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL; i.e., rebounder), or discontinued with a last observed on-treatment plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL. For this study, treatment-emergent reverse transcriptase (RT) resistance associated mutations (RAMs) occurring in at least 2 virologic failures (for at least one treatment group) for the following lists are presented: i) Extended list of Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA list of Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitor (N[t]RTI RAMs).
Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002704
  • TMC278-TIDP6-C215 (Jiný identifikátor: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TMC278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit