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TMC278-TiDP6-C215: A Clinical Trial in Treatment Naive HIV-subjects Patients Comparing TMC278 to Efavirenz in Combination With 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors

3 de março de 2016 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

A Phase III, Randomized, Double-blind Trial of TMC278 25mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. in Combination With a Background Regimen Containing 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

The purpose of this trial is to compare the effectiveness, safety and tolerability of TMC278 given at a dose of 25 mg once daily versus efavirenz (EFV) at a dose of 600 mg once daily, when combined with a background regimen containing 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors ( investigator choice of ABC/3TC, TDF/FTC or AZT/3TC) in HIV-1 infected patients who have not yet taken any anti-HIV drugs. The following evaluations will be done: antiviral activity, immunologic changes, and viral geno-/phenotype evolution, relationship of Pharmacokinetics (PK) and PK/Pharmacodynamics and Medical resource utilization and treatment adherence.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Over the past decade, anti-human immunodeficiency virus (HIV) drugs have been introduced sequentially for use in the clinic. Currently, patients are routinely being treated with 3 or 4 drug combinations including nucleoside/tide analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/NtRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), and/or fusion inhibitors. New potent antiretroviral (ARV) compounds that work in people whose HIV-1 virus is resistant to available drugs are urgently needed. This is a Phase III, randomized (study medication is assigned by chance), double-blind (neither the study physician nor the patient knows the name of the study assigned medication), double-dummy, active-controlled trial to compare the effectiveness, safety, and ability to tolerate TMC278 versus efavirenz (EFV). The study will last for 104 weeks which includes a screening period of 4 weeks, a 96-week treatment period, followed by a 4 week follow-up period. Patients will be randomly assigned (like tossing a coin) to TMC278 or to efavirenz in combination with two other anti-HIV drugs of the class nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors. The hypothesis to be provided in this study is that the investigational drug TMC278 will perform just like efavirenz (EFV) in terms of antiviral effectiveness (i.e., suppressing of the plasma viral load to a level < 50 HIV-1 RNA (ribonucleic acid) copies/mL, in ARV-naïve HIV-infected patients. During the trial, patients' health will be monitored by physical examination, interview to assess health and well being, and laboratory testing on blood and urine samples. Experimental Group: One tablet of TMC278 25 mg daily; plus efavirenz (EFV) placebo; plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors; Control Group: One tablet of Placebo daily that looks just like TMC278 plus EFV 600 mg daily plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors for 104 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

680

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Prahran, Austrália
      • Surry Hills, Austrália
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasil
      • Pinheiros, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Barcelona N/A, Espanha
      • Elche, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • Voronezh, Federação Russa
  • França
      • Clamart, França
      • Le Kremlin Bicetre, França
      • Montpellier, França
      • Paris, França
  • México
      • Guadalajara N/A, México
      • Mexico City, México
  • Panamá
      • Panama, Panamá
      • Panama City N/A, Panamá
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Pretoria N/A, África do Sul
      • Westdene Johannesburg Gauteng, África do Sul
  • Índia
      • Chennai, Índia
      • Nagpur, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient with documented HIV-1 infection
  • Patient has never been treated with a therapeutic HIV vaccine or an ARV drug prior to screening
  • Patient's HIV-1 plasma viral load at screening is > 5,000 HIV-1 RNA copies/mL (assayed by RNA PCR standard specimen procedure)
  • Patient's virus is sensitive to the 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors chosen for treatment
  • Patient agrees not to start ART before the baseline visit
  • Patient is HLA-B*5701 negative in case abacavir is included in the patient's treatment regimen.

Exclusion Criteria:

  • Previous use of ANY ARV drug for ANY length of time
  • Any documented evidence of NNRTI resistance associated mutations in patient's HIV
  • Category C AIDS defining illness, except, Stable Kaposi Sarcoma Wasting syndrome if not progressive
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) that is considered not cured
  • Active TB
  • Allergy or hypersensitivity to study or background ARTs
  • Specific grade 3 or 4 toxicity
  • Kidney impairment: calculated creatinine clearance <50 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 002
efavirenz 600 mg tablet once daily for 96 weeks
Medicamento: efavirenz
600 mg tablet once daily for 96 weeks
Experimental: 001
TMC278 25 mg tablet once daily for 96 weeks
Medicamento: TMC278
Comprimido de 25 mg uma vez por dia durante 96 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 48
Prazo: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load less than (<) 50 human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) (ribonucleic acid [RNA]) copies/milliliter (ml) at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <50 copies/ml).
Week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até a semana 48 e a semana 96 em contagens absolutas e relativas de células CD4+ (usando dados imputados)
Prazo: Linha de base, Semana 48 e Semana 96
A alteração da linha de base na contagem de células CD4+ foi imputada em caso de valores ausentes: em caso de descontinuação prematura, os dados foram imputados com o valor da linha de base após a descontinuação (ou seja, mudança=0, Não-completo [NC] = Falha); caso contrário, a última observação transportada foi aplicada.
Linha de base, Semana 48 e Semana 96
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 48
Prazo: Week 48
The analysis is based on the last observed viral load (VL) data within the Week 48 window. Virologic response is defined as a VL<50 copies/mL (observed case). Missing VL was considered as non-response. Virologic Failure includes subjects who had VL>=50 copies/mL in the Wk 48 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a VL>=50 copies/mL and subjects who had a switch in background regimen that was not permitted by the protocol.
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 96
Prazo: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 96
Prazo: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Observed, <50 Copies/mL) at Last On-Treatment Visit (Post-Week 96).
Prazo: Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Virological response is defined as (observed) plasma viral load less than 50 human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) copies per mL at the last on-treatment post-Week 96 visit.
Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 48
Prazo: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 96
Prazo: Week 96
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 96. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 96
Number of Participants With Virologic Failure for the Resistance Determinations by Developing Mutations: First Available On-Treatment Genotypic Data After Failure
Prazo: Week 96
Virologic failure for the resistance determinations was defined as lack of virologic response (never having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL) and plasma viral load increase of >=0.5 log 10 copies/mL above nadir (i.e., never suppressed), or confirmed loss of virologic response (2 consecutive plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL; i.e., rebounder), or discontinued with a last observed on-treatment plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL. For this study, treatment-emergent reverse transcriptase (RT) resistance associated mutations (RAMs) occurring in at least 2 virologic failures (for at least one treatment group) for the following lists are presented: i) Extended list of Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA list of Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitor (N[t]RTI RAMs).
Week 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR002704
  • TMC278-TIDP6-C215 (Outro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

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