Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC278-TiDP6-C215: A Clinical Trial in Treatment Naive HIV-subjects Patients Comparing TMC278 to Efavirenz in Combination With 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

A Phase III, Randomized, Double-blind Trial of TMC278 25mg q.d. Versus Efavirenz 600mg q.d. in Combination With a Background Regimen Containing 2 Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

The purpose of this trial is to compare the effectiveness, safety and tolerability of TMC278 given at a dose of 25 mg once daily versus efavirenz (EFV) at a dose of 600 mg once daily, when combined with a background regimen containing 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors ( investigator choice of ABC/3TC, TDF/FTC or AZT/3TC) in HIV-1 infected patients who have not yet taken any anti-HIV drugs. The following evaluations will be done: antiviral activity, immunologic changes, and viral geno-/phenotype evolution, relationship of Pharmacokinetics (PK) and PK/Pharmacodynamics and Medical resource utilization and treatment adherence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Over the past decade, anti-human immunodeficiency virus (HIV) drugs have been introduced sequentially for use in the clinic. Currently, patients are routinely being treated with 3 or 4 drug combinations including nucleoside/tide analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/NtRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), and/or fusion inhibitors. New potent antiretroviral (ARV) compounds that work in people whose HIV-1 virus is resistant to available drugs are urgently needed. This is a Phase III, randomized (study medication is assigned by chance), double-blind (neither the study physician nor the patient knows the name of the study assigned medication), double-dummy, active-controlled trial to compare the effectiveness, safety, and ability to tolerate TMC278 versus efavirenz (EFV). The study will last for 104 weeks which includes a screening period of 4 weeks, a 96-week treatment period, followed by a 4 week follow-up period. Patients will be randomly assigned (like tossing a coin) to TMC278 or to efavirenz in combination with two other anti-HIV drugs of the class nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors. The hypothesis to be provided in this study is that the investigational drug TMC278 will perform just like efavirenz (EFV) in terms of antiviral effectiveness (i.e., suppressing of the plasma viral load to a level < 50 HIV-1 RNA (ribonucleic acid) copies/mL, in ARV-naïve HIV-infected patients. During the trial, patients' health will be monitored by physical examination, interview to assess health and well being, and laboratory testing on blood and urine samples. Experimental Group: One tablet of TMC278 25 mg daily; plus efavirenz (EFV) placebo; plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors; Control Group: One tablet of Placebo daily that looks just like TMC278 plus EFV 600 mg daily plus 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors for 104 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria N/A, Afryka Południowa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Prahran, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazylia
      • Pinheiros, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Clamart, Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona N/A, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Indie
      • Chennai, Indie
      • Nagpur, Indie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
  • Meksyk
      • Guadalajara N/A, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama City N/A, Panama
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with documented HIV-1 infection
  • Patient has never been treated with a therapeutic HIV vaccine or an ARV drug prior to screening
  • Patient's HIV-1 plasma viral load at screening is > 5,000 HIV-1 RNA copies/mL (assayed by RNA PCR standard specimen procedure)
  • Patient's virus is sensitive to the 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors chosen for treatment
  • Patient agrees not to start ART before the baseline visit
  • Patient is HLA-B*5701 negative in case abacavir is included in the patient's treatment regimen.

Exclusion Criteria:

  • Previous use of ANY ARV drug for ANY length of time
  • Any documented evidence of NNRTI resistance associated mutations in patient's HIV
  • Category C AIDS defining illness, except, Stable Kaposi Sarcoma Wasting syndrome if not progressive
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) that is considered not cured
  • Active TB
  • Allergy or hypersensitivity to study or background ARTs
  • Specific grade 3 or 4 toxicity
  • Kidney impairment: calculated creatinine clearance <50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 002
efavirenz 600 mg tablet once daily for 96 weeks
Lek: efavirenz
600 mg tablet once daily for 96 weeks
Eksperymentalny: 001
TMC278 25 mg tablet once daily for 96 weeks
Lek: TMC278
Tabletka 25 mg raz na dobę przez 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load less than (<) 50 human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) (ribonucleic acid [RNA]) copies/milliliter (ml) at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <50 copies/ml).
Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bezwzględnej i względnej liczby komórek CD4+ od punktu początkowego do 48. i 96. tygodnia (na podstawie danych imputowanych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej została przypisana w przypadku brakujących wartości: w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia dane zostały przypisane wartości wyjściowej po odstawieniu (tj. zmiana=0, Niezakończony [NC] = Błąd); w przeciwnym razie zastosowano ostatnią przeniesioną obserwację.
Wartość wyjściowa, tydzień 48 i tydzień 96
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
The analysis is based on the last observed viral load (VL) data within the Week 48 window. Virologic response is defined as a VL<50 copies/mL (observed case). Missing VL was considered as non-response. Virologic Failure includes subjects who had VL>=50 copies/mL in the Wk 48 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a VL>=50 copies/mL and subjects who had a switch in background regimen that was not permitted by the protocol.
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <50 Copies Per mL) at Week 96
Ramy czasowe: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Snapshot, <50 Copies Per mL) at Week 96
Ramy czasowe: Week 96
Week 96
Number of Participants With Virological Response (Observed, <50 Copies/mL) at Last On-Treatment Visit (Post-Week 96).
Ramy czasowe: Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Virological response is defined as (observed) plasma viral load less than 50 human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) copies per mL at the last on-treatment post-Week 96 visit.
Variable, ranging from 3 months up to maximum 18 months for TMC278 and 12 months for Efavirenz
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 48. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Intent-to-Treat - Time to Loss of Virologic Response [TLOVR], <400 Copies Per mL) at Week 96
Ramy czasowe: Week 96
Virological response is defined as confirmed plasma viral load < 400 HIV-1 (RNA) copies/mL at Week 96. The TLOVR algorithm was used to derive response. Response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure. Virologic Failure includes participants who were rebounder (confirmed viral load >= 400 copies/mL after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load <400 copies/mL).
Week 96
Number of Participants With Virologic Failure for the Resistance Determinations by Developing Mutations: First Available On-Treatment Genotypic Data After Failure
Ramy czasowe: Week 96
Virologic failure for the resistance determinations was defined as lack of virologic response (never having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL) and plasma viral load increase of >=0.5 log 10 copies/mL above nadir (i.e., never suppressed), or confirmed loss of virologic response (2 consecutive plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL; i.e., rebounder), or discontinued with a last observed on-treatment plasma viral load >=50 copies/mL after having had 2 consecutive plasma viral load <50 copies/mL. For this study, treatment-emergent reverse transcriptase (RT) resistance associated mutations (RAMs) occurring in at least 2 virologic failures (for at least one treatment group) for the following lists are presented: i) Extended list of Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI RAMs) ii) IAS-USA list of Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitor (N[t]RTI RAMs).
Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002704
  • TMC278-TIDP6-C215 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na TMC278

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj