A QAX576 biztonságossága és hatékonysága közepesen tartós allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél
2016. március 2. frissítette: Novartis
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a QAX576 intravénás dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának felmérésére mérsékelten tartósan fennálló allergiás asztmás betegeknél inhalációs kortikoszteroid megvonást követően
Ez a tanulmány értékeli a QAX576 biztonságosságát és hatékonyságát asztmás rohamokkal szemben közepesen tartós allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztmás rohamok története
- Inhalációs kortikoszteroidok szedése
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- Az asztmától eltérő légúti betegségek anamnézisében
- Élelmiszer- vagy gyógyszerallergia a kórtörténetében
- Monoklonális antitestek korábbi használata
- Nagyon alacsony vagy magas testtömeg
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a kiinduláskor és a vizsgálat befejezéséig - Az eozinofilek szintje a köpetben
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az egész tanulmány alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Három adag QAX576 a kezelés sikertelenségéig, a plazma IL-13 szintje és immunogenitása asztmás betegeknél - Köpet biomarkerek
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az egész tanulmány alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAX576A2103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .