Az 5 mg-os oxibutinin-klorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták és az 5 mg-os Ditropan XL® tabletták táplálékvizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.

2. Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény

   1. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum (Beta HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a HCG terhességi tesztet minden vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órával meg kell adni. A vizsgálat befejezése után további szérum (Beta HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      2. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
      3. posztmenopauzális, legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyással vagy műtéti sterilitással (petevezeték lekötése, peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
   3. A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló eszközükön kívül spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül, a Metropolitan Life Insurance ""Felnőttek kívánatos súlya" táblázata szerint) Company, 1999 (Lásd: II. rész, A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepint, kannabinoidot, kokain, opiát szűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék fogyasztása a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
   5. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
   2. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
   3. Hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző három hónapon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős krónikus betegség anamnézisében.
   2. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
   3. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   4. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt.
   5. A vizeletretenció, gyomorretenció vagy szűk zugú glaukóma kockázata vagy a kórtörténet.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (Lásd II. rész: A BIOEKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység oxibutinin-kloriddal vagy bármely más antikolinerg szerrel szemben.
9. Nyelési nehézség vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül.