Az endarterectomia sikerének kritériumainak meghatározása krónikus pulmonalis posztembóliás hipertóniában (ETHAPE)
A prediktív angiográfiás és számítógépes tomográfiás (CT) kritériumok azonosítása a thromboendarterectomia sikeréhez krónikus pulmonális hipertóniában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniát (CTEPH) a nagy pulmonalis artériák akut és visszatérő tüdőembóliák általi elzáródása és ezeknek a vérrögöknek a szerveződése okozza. Az ANTOINE BECLERE légzési egységet a MARIE LANNELONGUE kórház mellkas- és érsebészeti osztályaival együttműködve a közelmúltban a pulmonális hipertónia nemzeti referenciaközpontjává jelölték ki, és ez az egyetlen francia struktúra a CTEPH értékelésére, évente 150 beteggel. Ha a betegség a közelben található. , A CTEPH sebészi úton gyógyítható egy komplex műtéti eljárással, amelyet hipotermia és teljes keringési leállás esetén végeznek. Az egyes esetek működőképességét döntő multidiszciplináris értekezlet ellenére a meghibásodások aránya megközelítőleg 15% (a műtéti mortalitás 9%-a és a műszaki hiba 6%-a).
A tanulmány célja a prediktív angiográfiás és CT sikeres felismerések azonosítása, lehetővé téve az operálható betegek jobb kiválasztását.
Lehetséges lenne a sebészi kezelés hatékonyságának növelése és a kudarcok arányának csökkentése 15%-ról 7%-ra vagy akár 5%-ra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
Le Plessis Robinson, Franciaország, 92350
- Hospital Marie Lannelongue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CPC-PE gyanúja miatt a pulmonális hipertónia referenciaközpontjához címzett betegek
- A műtét előtti értékelés elvégzése, beleértve: 1) Jobb szívkatéterezés, amely nyugalmi állapotban > 25 Hgmm átlagos pulmonális artériás nyomás mellett megerősíti a HTP-t; 2) Az alsó végtagok echográfiája és Doppler-vizsgálata a phlebitis következményeinek felderítésére; 3) Pulmonalis szcintigráfia 6 nézettel lélegeztetésben és perfúzióban; 4) Digitális pulmonalis angiográfia; 5) 64 detektoros pulmonalis komputertomográfia; 6) A tájékoztató feljegyzés elolvasása és beleegyezésük megadása.
Kizárási kritériumok:
- Elutasító vizsgálatok.
- Beteg, akinek az egyik módszer ellenjavallt
- A beteg a személyzet szerint nem működőképes
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- A 3 hónapos klinikai követés földrajzi távolsága
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
- Bizonyított allergia jódtartalmú kontrasztanyagokra
- Terhes nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Angiográfia és számítógépes tomográfia
|
Preoperatív angiográfia és számítógépes tomográfia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a sebészeti hatékonyságot a halálozási vagy sikertelenségi arány alapján értékelik.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a sebészeti hatékonyságot a halálozási vagy sikertelenségi arány alapján értékelik.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Ellenőrizze, hogy a személyzettől származó adatok alapján a nem reszekálhatónak ítélt betegek egyikét sem nyilvánították-e működőképesnek a képalkotó vizsgálatok sikerességét prediktív kritériumokkal.
Időkeret: műtét előtt
|
műtét előtt
|
|
Határozza meg a pulmonalis angiográfia érdeklődését a működőképességi döntésben, összehasonlítva először a multidetektoros AngioCT-vel, standardizált elemzéssel, majd mindkét vizsgálattal.
Időkeret: műtét előtt
|
műtét előtt
|
|
Határozza meg a két vizsgálathoz vagy ezek kombinációjához kapcsolódó nemkívánatos események előfordulását.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
A pulmonalis angiográfia és az MD-AngioCT szabványos leolvasási rácsainak megfigyelőközi reprodukálhatóságának ellenőrzése
Időkeret: Műtét előtt
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu LIBERATORE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Tanulmányi igazgató: Dominique MUSSET, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
- Tanulmányi igazgató: Gerald SIMONNEAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K060205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .