A Somavert (Pegvisomant) hosszú távú használata a marketing utáni kötelezettségvállalási tervhez
2023. augusztus 31. frissítette: Pfizer
A Somavert speciális vizsgálata - Hosszú távú használat
Ennek a felügyeletnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön 1) az LPD-től nem várható mellékhatásokról (ismeretlen gyógyszermellékhatás), 2) a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságáról ebben a felügyeletben, és 3) azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a biztonságosságot és/ vagy ennek a gyógyszernek a hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló az első Somavertet (Pegvisomant) felírja, egymást követően regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kivonhassuk a vizsgálatba bevont betegeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
251
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek az A6291023 vizsgálatot végző vizsgáló Somavertet (Pegvisomant) ír fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek Somavert-et (Pegvisomant) kell adni ahhoz, hogy bekerüljenek a felügyeletbe.
Kizárási kritériumok:
Somavert (Pegvisomant) nem kapott betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Somavert (Pegvisomant)
Somavertet (Pegvisomant) szedő betegek.
|
Somavert (Pegvisomant) 10, 15 vagy 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz. Adagolás, gyakoriság: Japán LPD szerint. Időtartam: Az A6291023 protokoll szerint a beteg biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó megállapítások vizsgálatának időtartama az első gyógyszeradagolástól az első beadást követő 5 évig tart. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Somavertnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Somavert-et kapott.
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség.
A Somaverttel való összefüggést az orvos értékelte.
|
5 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események következtek be a japán csomagról
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Somavertnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Somavert-et kapott.
A nemkívánatos esemény várhatóságát a japán betegtájékoztató alapján határozták meg.
A Somaverttel való összefüggést az orvos értékelte.
|
5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma nemek szerint
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Somavertnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Somavert-et kapott.
A Somaverttel való összefüggést az orvos értékelte.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevőket nem szerint számolták, hogy felmérjék, ez kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
|
5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma életkor szerint
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Somavertnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Somavert-et kapott.
A Somaverttel való összefüggést az orvos értékelte.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevőket életkoruk szerint számolták, hogy felmérjék, ez kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
|
5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a májműködési zavarban szenvedő résztvevők számára
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Somavertnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Somavert-et kapott.
A Somaverttel való összefüggést az orvos értékelte.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevőket a májfunkciós zavar alapján számolták, hogy felmérjék, ez kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
|
5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a vesekárosodásban szenvedő résztvevők számára
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Somavertnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Somavert-et kapott.
A Somaverttel való összefüggést az orvos értékelte.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevőket a vesekárosodás alapján számolták, hogy felmérjék, ez kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
|
5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a diabetes mellitusban (egyidejű betegségben) szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Somavertnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Somavert-et kapott.
A Somaverttel való összefüggést az orvos értékelte.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevőket a diabetes mellitus (egyidejű betegség) alapján számolták, hogy felmérjék, ez kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
|
5 év
|
|
Klinikai hatékonysági arány
Időkeret: 5 év
|
Bemutatták a klinikai hatékonysági arányt, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva.
A Somavert klinikai hatékonyságát az orvos „hatékonynak”, „nem hatékonynak” vagy „nem értékelhetőnek” értékelte.
A Somavert általános hatékonyságát az orvos a klinikai tünetek, a laboratóriumi értékek és egyéb vizsgálatok, például a gyűrűméret alapján határozta meg.
|
5 év
|
|
Nemek szerinti klinikai hatékonysági arány
Időkeret: 5 év
|
Bemutatták a klinikai hatékonysági arányt, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva.
A Somavert klinikai hatékonyságát az orvos „hatékonynak”, „nem hatékonynak” vagy „nem értékelhetőnek” értékelte.
A Somavert általános hatékonyságát az orvos a klinikai tünetek, a laboratóriumi értékek és egyéb vizsgálatok, például a gyűrűméret alapján határozta meg.
A nemenkénti klinikai hatékonyságot elért résztvevőket megszámoltuk, hogy felmérjük, ez hozzájárul-e a klinikai hatékonysághoz.
|
5 év
|
|
Klinikai hatékonysági arány életkor szerint
Időkeret: 5 év
|
Bemutatták a klinikai hatékonysági arányt, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva.
A Somavert klinikai hatékonyságát az orvos „hatékonynak”, „nem hatékonynak” vagy „nem értékelhetőnek” értékelte.
A Somavert általános hatékonyságát az orvos a klinikai tünetek, a laboratóriumi értékek és egyéb vizsgálatok, például a gyűrűméret alapján határozta meg.
Az életkor szerinti klinikai hatékonyságot elért résztvevőket megszámoltuk, hogy felmérjük, hozzájárul-e a klinikai hatékonysághoz.
|
5 év
|
|
Klinikai hatékonysági arány a májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 év
|
Bemutatták a klinikai hatékonysági arányt, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva.
A Somavert klinikai hatékonyságát az orvos „hatékonynak”, „nem hatékonynak” vagy „nem értékelhetőnek” értékelte.
A Somavert általános hatékonyságát az orvos a klinikai tünetek, a laboratóriumi értékek és egyéb vizsgálatok, például a gyűrűméret alapján határozta meg.
A májfunkciós rendellenességgel klinikai hatékonyságot elért résztvevőket megszámoltuk, hogy felmérjük, ez hozzájárul-e a klinikai hatékonysághoz.
|
5 év
|
|
Diabetes mellitusban (egyidejű betegségben) szenvedő betegek klinikai hatékonysági aránya
Időkeret: 5 év
|
Bemutatták a klinikai hatékonysági arányt, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva.
A Somavert klinikai hatékonyságát az orvos „hatékonynak”, „nem hatékonynak” vagy „nem értékelhetőnek” értékelte.
A Somavert általános hatékonyságát az orvos a klinikai tünetek, a laboratóriumi értékek és egyéb vizsgálatok, például a gyűrűméret alapján határozta meg.
A diabetes mellitus (egyidejű betegség) által elért klinikai hatékonyságot elért résztvevőket megszámoltuk, hogy felmérjük, hozzájárul-e a klinikai hatékonysághoz.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 9.
Első közzététel (Becsült)
2008. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6291023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .