- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00662051
Oral Contraceptives and Asthma Control
Asthma is a chronic inflammatory disorder of the airways affecting approximately 15 million individuals in the U.S. The rate of asthma exacerbations among women is twice that of men after adolescence, and a large proportion of females with asthma report worsened asthma symptoms during different phases of the menstrual cycle. Hormonal influences have been hypothesized to account for these differences. Decreased peak flow rates and increased symptoms have been found in females during the premenstrual phase of the menstrual cycle when estrogen and progesterone levels are low. Estrogen and progesterone have both been found to reduce smooth muscle contractility and increase bronchial smooth muscle relaxation. A perimenstrual shift toward a Th2 (allergic) phenotype characterized by a decreased interferon-gamma to interleukin-10 ratio has been demonstrated in healthy women not using oral contraceptives compared to midcycle; however, the effect was blunted in healthy oral contraceptive pill users, implying hormonal modulation of the allergic phenotype. Several case reports have demonstrated a therapeutic benefit of oral contraceptives in decreasing asthma exacerbations and corticosteroid requirements. Human studies have demonstrated that estrogen decreases pro-inflammatory cytokine generation, neutrophil recruitment, and inhibits inducible nitric oxide synthase activity, which could lead to lower exhaled nitric oxide levels.
The measurement of the fractional concentration of exhaled nitric oxide (FENO) is a non-invasive method to assess airway inflammation in adults and children with asthma. The hypotheses of the current study are that women using oral contraceptives will have lower FENO levels and better asthma control as assessed by the Asthma Control TestTM during different phases of the menstrual cycle. This study may identify clinically important changes in FENO levels and asthma control during the menstrual cycle and modification of these effects by oral contraceptive pills. This data may lead to future studies aimed at identifying therapeutic roles for hormones in asthma therapy in women.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Asthmatic
- Female
- Aged 18-45
- User of combination oral contraceptive pills OR non-user of any hormonal contraception
Exclusion Criteria:
- Smoker
- Other underlying lung disease (i.e., emphysema, cystic fibrosis, lung cancer)
- User of oral contraceptives that are not combination (estrogen + progesterone) pills
- User of non-oral hormonal contraception
- Have been treated in the prior 4 weeks with oral steroids
- Have had a respiratory infection in the prior 4 weeks
- Asthma under poor control at study entry
- Presence of severe asthma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
OCP Users
|
Non-users of OCPs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Exhaled Nitric Oxide Levels
Időkeret: 2 months
|
2 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Asthma Control Test Scores
Időkeret: 2 months
|
2 months
|
Regulatory T Cell Activity
Időkeret: 2 months
|
2 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Temprano, MD, MHA, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-0589-F6A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .