A Ramelteon hatékonyságának tanulmányozása krónikus álmatlanságban szenvedő felnőtteknél

Befogadási kritériumok

• A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
• A nem fogamzóképes nőknek 1 évig posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy a kórelőzményükben méheltávolítás és/vagy oophorectomia szerepel.
• Elsődleges álmatlanság a DSM-IV-TRTM szerint legalább 3 hónapig, és a szubjektív alvási késleltetés (sSL) szerint legalább 30 perc, a szubjektív teljes alvásidő (sTST) legfeljebb 6,5 óra éjszakánként , valamint a zavart alvással kapcsolatos nappali panasz(ok).
• Az átlagos látencia 20 percnél nagyobb vagy egyenlő 2 egymást követő szűrési éjszakán, és egyik éjszaka sem kevesebb 15 percnél. Emellett átlagosan 60 perc ébrenléti idő az ágyban töltött 480 perc alatt két éjszaka alatt, anélkül, hogy éjszaka kevesebb, mint 45 perc szűrési éjszaka, és egyik éjszaka sem kevesebb 15 percnél. Emellett átlagosan 60 perc ébrenléti idő az ágyban töltött 480 perc alatt két éjszaka alatt, és az éjszaka sem kevesebb, mint 45 perc.
• A szokásos lefekvés 20:30 között van. és 12:00
• A testtömegindex 18 és 34 között van, beleértve.

Kizárási kritériumok

• Ismert túlérzékenység a Ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint is.
• Korábban részt vett egy Ramelteonnal végzett tanulmányban.
• Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az első éjszakai egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A foglalkoztatás által megkívánt alvási rend változtatások (pl. műszakban dolgozó) az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakáját megelőző három hónapon belül, vagy a szűrést megelőző hét napon belül háromnál több időzónát repült át.
• Részt vett egy testsúlycsökkentő programban, vagy jelentősen megváltoztatta edzési rutinját az egyedülálló vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakája előtti 30 napon belül.
• Volt már korábban görcsroham, alvási apnoe, krónikus obstruktív tüdőbetegség, skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy kognitív zavar.
• Pszichiátriai rendellenesség (beleértve a szorongást vagy a depressziót) az elmúlt 12 hónapban.
• Kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
• Alkohollal való visszaélés előzményei az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4., felülvizsgált kiadásában meghatározottak szerint, és/vagy rendszeresen fogyaszt naponta 4 vagy több alkoholos italt.
• Jelenlegi jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil a protokoll szerint engedélyezett gyógyszeres kezeléssel 30 nappal az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakája előtt.
• Éjszakai ébredéskor dohánytermékeket használ.
• Használt melatonint vagy más olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvási/ébrenléti funkciót 1 héten belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első napja előtt.
• Bármilyen központi idegrendszeri gyógyszert alkalmazott az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első napja előtt 1 héten belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb). Ezeket a gyógyszereket nem szabad pszichiátriai rendellenességek kezelésére használni.
• Bármilyen klinikailag fontos kóros lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Pozitív hepatitis panel.
• Pozitív vizelet kábítószer-szűrés, beleértve az alkoholt a szűréskor, vagy pozitív alkoholszonda teszt minden bejelentkezéskor.
• Apnoe hypopnea index (alvásóránként) 10-nél nagyobb, amint a poliszomnogramon látható, a poliszomnogramos szűrés első éjszakáján.
• A poliszomnogramon látható időszakos lábmozgás 10-nél nagyobb izgalmi indexszel (alvásóránként) a poliszomnogramos szűrés első éjszakáján.

• Bármely további feltétel(ek), amelyek a nyomozó véleménye szerint:

  • befolyásolja az alvás/ébrenlét funkciót
  • megtiltja az alanynak a tanulmány befejezését
  • ne legyen a téma legjobb érdeke.

• Bármilyen tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, beleértve:

  • Anxiolitikumok
  • Hipnotikumok
  • Antidepresszánsok
  • Antikonvulzív szerek
  • Nyugtató hatású H1 antihisztaminok
  • Szisztémás szteroidok
  • Légzést stimuláló szerek (pl. teofillin)
  • Dekongesztánsok
  • Vény nélkül kapható és vényköteles stimulánsok
  • Vény nélkül kapható és vényköteles diétás segédeszközök
  • Központi idegrendszerre ható szerek (beleértve a központi idegrendszerre ható gyógynövénykészítményeket is)
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók
  • Minden béta-blokkoló
  • Melatonin
  • Orbáncfű
  • Kavakava
  • Gingko biloba