A szubkután beadott PL-3994 biztonságossági vizsgálata kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Egyközpontos, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, növekvő dózisú vizsgálat a szubkután beadott PL-3994 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 1 éve esszenciális hipertóniával kell rendelkezniük, alanyonként verbális anamnézisben
- Az alanynak legalább egy, de legfeljebb 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszeres stabil dózisban kell lennie legalább 3 hónapig, alanyonként verbális anamnézisben.
- Az alany szisztolés vérnyomásának a szűréskor 100 és 150 Hgmm között kell lennie, a diasztolés vérnyomásnak pedig nem haladhatja meg a 105 Hgmm-t.
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlya 100 kg-nál nagyobb vagy 50 kg-nál kisebb.
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot vagy abnormális biztonsági laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatnak tenné ki az alanyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: PL3994 A dózis
|
Tanulmányozd a drogot
|
|
Kísérleti: PL3994 B adag
|
Tanulmányozd a drogot
|
|
Kísérleti: PL3994 C adag
|
Tanulmányozd a drogot
|
|
Kísérleti: PL3994 D adag
|
Tanulmányozd a drogot
|
|
Kísérleti: PL3994 E adag
|
Tanulmányozd a drogot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubkután (SC) PL-3994 farmakokinetikája a placebóhoz viszonyítva kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 óra
|
A PL-3994 farmakokinetikai profil paramétereit nem kompartmentális megközelítéssel számítottuk ki. • Maximális koncentráció (Cmax) Az alábbi tantárgyszámok csak az értékelhető tárgyakra vonatkoznak. Az értékelhető alanyok populációja olyan alanyokból állt, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, és akiknél nem volt olyan jelentős eltérés a protokolltól, amely kizárta volna az alanyt az elemzésből, és akiknél lehetséges volt a farmakokinetikai paraméterek kiszámítása. |
24 óra
|
|
Farmakodinamika cGMP-szintekkel mérve.
Időkeret: 24 óra
|
A farmakodinámiás paramétereket az alapvonalhoz igazított plazma cGMP szint-idő adatokból számítottuk ki WinNonlin® 5.0.1 használatával. A számításokhoz a tényleges mintaidőket használtuk. A kiindulási érték a plazma cGMP adagolás előtti szintje volt a 2. látogatáskor (1. nap): Emax Az alábbi betegszámok csak az értékelhető alanyokat jelentik. Az értékelhető alanyok populációja olyan alanyokból állt, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, és akiknél nem volt olyan jelentős eltérés a protokolltól, amely kizárta volna az alanyt az elemzésből, és akiknél lehetséges volt a PD paraméterek kiszámítása. |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
- Tanulmányi igazgató: Steven Fischkoff, MD, Palatin Technologies, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL3994-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .