- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00803036
Observational Study of Cortical Spreading Depression in Human Brain Trauma (COSBID-TBI)
Spreading Depressions as Secondary Insults After Traumatic Injury to the Human Brain
Since the primary damage from traumatic brain injury (TBI) is irreversible, the focus of medical management of TBI is preventing secondary injury that can be life-threatening and worsen patient outcome. Insight into the pathologic mechanisms of secondary injury, which are largely unknown, is required for developing better treatments.
In preliminary studies, the investigators have found that a pathologic brain activity, known as spreading depression, recurs in a large number of TBI patients in the first week after injury. Spreading depressions are short-circuits of brain function that arise spontaneously from an injury and spread repeatedly as waves into neighboring brain tissue. Animal research has shown that spreading depressions can cause secondary injury to the brain.
The primary objective of this observational study is to determine whether the occurrence or severity of spreading depression is related to worse neurologic recovery from TBI. Results from the study will determine whether monitoring of spreading depression should be used as a guide or target for improved medical management of the TBI patient.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old
- diagnosis of TBI
- craniotomy performed as per required treatment of TBI
- craniotomy surgery < 7 days after TBI
- GCS<13 at time of decision for surgery
- expected neuromonitoring for >72 hr
Exclusion Criteria:
- any failure to meet above criteria
- pregnancy
- GCS 3 with fixed, dilated pupils
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of spreading depressions as assessed by continuous electrocorticography for 3-7 days after surgery. Primary neurologic outcome will be measured by the Glasgow Outcome Score - Extended.
Időkeret: Six months post-TBI.
|
Six months post-TBI.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Post-traumatic epilepsy questionnaire.
Időkeret: 6, 12, and 24 months post-TBI
|
6, 12, and 24 months post-TBI
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jed A. Hartings, PhD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-96-12-01
- CDMRP-W81XWH-08-2-0016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .