Véletlenszerű vizsgálat két flutikazon-propionát 0,005%-os helyi kenőcs biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására
2021. október 7. frissítette: Padagis LLC
Két flutikazon-propionát 0,005%-os helyi kenőcs bioekvivalenciája
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a teszt és a referencia lokális flutikazon-propionát 0,005%-os kenőcsök relatív érösszehúzó hatását egészséges, női alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges közösségi önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem dohányzó nők, 18 és 50 év közöttiek
- Kimutatták a fehérítő reakciót a referenciagyógyszerre
- Súly a normál magasságtól +/- 20%-on belül, a testsúly pedig a testhez képest
- Jó egészségi állapot, amelyet a kórtörténetben és a klinikai értékelésben szereplő klinikailag jelentős eltérések hiánya határoz meg, a vizsgáló megítélése szerint
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy lokális kortikoszteroidokra való allergia anamnézisében
- Bármilyen bőrbetegség vagy elszíneződés jelenléte, amely megzavarná a vizsgálati helyek elhelyezését vagy a bőr kifehéredésének reakcióját vagy értékelését
- Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség, amely kezelést igényel az adagolást megelőző 12 hónapban
- Bármilyen dohánytermék használata a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen bőrgyógyászati gyógyszeres terápia alkalmazása az alkar hajlító felületén az adagolást követő 30 napon belül
- Bármely gyógyszer átvétele kutatási vizsgálat részeként a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorszcsoport
Tantárgyak 1-től 26-ig
|
Kis mennyiség felhordása és értékelése egy nap alatt
Kis mennyiség felhordása és értékelése egy nap alatt
|
|
2. kohorszcsoport
27-től 56-ig terjedő tantárgyak
|
Kis mennyiség felhordása és értékelése egy nap alatt
Kis mennyiség felhordása és értékelése egy nap alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érszűkületet a kezelés ChromaMeter segítségével történő eltávolítása után megfigyelt bőr elfehéredés mértéke határozza meg.
Időkeret: Egy nap leforgása alatt
|
Egy nap leforgása alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10216916
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság