Clarithromycin 500 mg elnyújtott felszabadulású tabletta, nem éhezési körülmények között.

Befogadási kritériumok

• Nem: Férfiak vagy nőstények, akik műtétileg sterilek vagy legalább 6 hónapja menopauza után éltek; mindegyiknek hasonló aránya előnyös.
• Életkor: Legalább 18 év.

• A minősített alanyoknak jó egészségi és fizikai állapotban kell lenniük, a kórtörténet, a teljes fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket a tanulmányok megkezdése előtt négy (4) héten belül kell megszerezni. Előfordulhat, hogy az alanyoknak nem volt olyan jelentős múltbeli betegsége, amely várhatóan befolyásolná a vizsgálatot. Az alanyok normál állapotát a következő eljárások igazolják:

  1. Laboratóriumi tesztek:

     Hemoglobin, hematokrit, VV, WBC, differenciálszám, szérum elektrolitok (Nz, K, Cl), éhomi vércukorszint, BUN, bilirubin, m-kreatinin, AST, ALT, LD, alkalikus foszfatáz és vizeletvizsgálat. A HIV, Hepatitis B, Hepatitis C és a kábítószerrel való visszaélés vizsgálatát csak szűrés céljából végezzük. Minden bejelentkezéskor megismétlik az abúzus vizeletvizsgálatát. A női alanyoknál minden vizsgálati időszak előtt szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, és vizelet terhességi tesztet minden vizsgálati időszak előtt a bejelentkezéskor. A posztmenopauzás nőknél FSH (tüszőstimuláló hormon) szintet mérnek a menopauza utáni állapot megerősítésére.

     A normál tartomány ±20%-át meghaladó laboratóriumi értékek nem minősülnek megfelelőnek, kivéve, ha a vizsgálóvezető kifejezetten elfogadja (megjegyzéssel). A HIV, Hepatitis B, Hepatitis C és a kábítószerrel való visszaélés eredményeinek negatívnak vagy nem reaktívnak kell lenniük ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a vizsgálatra.

  2. Elektrokardiogram

Minden alanyról 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítenek. Az eredeti nyomkövetés és az értelmezés az esetjelentés űrlapcsomagjában szerepelni fog.

• Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

• A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból.

• Ezenkívül az alábbiakban felsorolt ​​feltételek bármelyike ​​kizár egy alanyt a vizsgálatból:

  1. Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete az elmúlt 24 hónapban.
  2. Rosszindulatú daganat, stroke, cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség vagy más súlyos betegség anamnézisében.
  3. Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség kezelésének története az elmúlt 5 évben.
  4. Asztma kezelésének története az elmúlt öt (5) évben.
  5. Hasmenés az anamnézisben az adagolást megelőző 24 órában.
  6. Terhes vagy szoptató nőstények.
  7. A klaritromicinnel vagy bármely makrolid antibiotikummal szembeni túlérzékenység anamnézisében.

• A szűrés olyan körülményei, amelyek ellenjavallhatják vagy elővigyázatosságot igényelhetnek a dexmetil-fenidát-hidroklorid adagolásakor, beleértve:

  1. Ülő szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt, vagy diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt.
  2. A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként 5 perces pihenő után ülő helyzetben.
• Képtelenség elolvasni és/vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot.
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző négy (4) hét során.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző négy (4) héten belül vért adtak.
• Azok az alanyok, akik dohányoznak vagy dohánytermékeket használnak, vagy éppen nikotint használnak (tapaszok, gumik stb.). Három (3) egymást követő hónapos absztinencia szükséges.