Clarithromycin 500 mg Retardtabletten unter nicht nüchternen Bedingungen.

Einschlusskriterien

• Geschlecht: Männer oder Frauen, die chirurgisch steril sind oder seit mindestens 6 Monaten postmenopausal sind; ähnliche Anteile von jedem bevorzugt.
• Alter: Mindestens 18 Jahre.

• Qualifizierte Probanden müssen sich in einem guten gesundheitlichen und körperlichen Zustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Labortests festgestellt wird, die alle innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden. Die Probanden dürfen keine schwerwiegenden Erkrankungen in der Vergangenheit haben, von denen erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinträchtigen. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

  1. Labortests:

     Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Differentialzahl, Serumelektrolyte (Nz, K, Cl), Nüchternblutzucker, BUN, Bilirubin, m-Kreatinin, AST, ALT, LD, alkalische Phosphatase und Urinanalyse. Tests auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch werden nur zu Screeningzwecken durchgeführt. Bei jedem Check-in werden Urintests auf Drogenmissbrauch wiederholt. Bei weiblichen Probanden wird beim Screening ein Serum-Schwangerschaftstest und vor jedem Studienzeitraum beim Check-in ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Bei Frauen nach der Menopause wird ein FSH-Wert (follikelstimulierendes Hormon) durchgeführt, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.

     Laborwerte, die über ±20 % des Normalbereichs liegen, kommen nicht in Frage, es sei denn, sie werden ausdrücklich (mit Kommentar) vom Hauptforscher akzeptiert. Die Ergebnisse zu HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich der Proband für die Studie qualifiziert.

  2. Elektrokardiogramm

Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Die Originalaufzeichnungen sowie die Interpretation werden in das Formularpaket für den Fallbericht aufgenommen.

• Die Probanden müssen das Einverständnisformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.

• Darüber hinaus schließt eine der unten aufgeführten Bedingungen einen Probanden von der Studie aus:

  1. Vorgeschichte einer Behandlung wegen Alkoholismus, Drogenmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 24 Monate.
  2. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte einer Behandlung einer Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
  4. Vorgeschichte der Behandlung von Asthma in den letzten fünf (5) Jahren.
  5. Vorgeschichte von Durchfall innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin oder ein anderes Makrolid-Antibiotikum.

• Bedingungen beim Screening, die eine Kontraindikation bei der Verabreichung von Dexmethylphenidathydrochlorid darstellen oder Vorsicht erfordern könnten, einschließlich:

  1. Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 90 mm Hg oder diastolischer Druck unter 50 mm Hg.
  2. Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute nach einer 5-minütigen Pause im Sitzen.
• Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie.
• Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie Blut gespendet haben.
• Personen, die rauchen oder Tabakprodukte konsumieren oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Zahnfleisch usw.) verwenden. Es sind drei (3) aufeinanderfolgende Monate Abstinenz erforderlich.