Clarithromycin 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek bez hladovění.

Kritéria pro zařazení

• Pohlaví: Muži nebo ženy, kteří jsou chirurgicky sterilní nebo byli po menopauze alespoň 6 měsíců; podobné poměry každého preferovaného.
• Věk: Minimálně 18 let.

• Kvalifikující se subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, všechny získané během čtyř (4) týdnů před zahájením studie. Subjekty nemusí mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

  1. Laboratorní testy:

     Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciální počet, sérové ​​elektrolyty (Nz, K, Cl), glykémie nalačno, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkalická fosfatáza a analýza moči. Testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a zneužívání drog budou prováděny pouze pro účely screeningu. Testování na drogy v moči se bude opakovat při každé kontrole. U žen bude proveden těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči před každým obdobím studie při check-inu. Ženám po menopauze bude provedena hladina FSH (folikuly stimulující hormon), aby se potvrdil postmenopauzální stav.

     Laboratorní hodnoty, které jsou větší než ±20 % normálního rozmezí, nebudou způsobilé, pokud nebudou výslovně schváleny (s komentářem) hlavním zkoušejícím. Výsledky HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a návykových látek musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekt kvalifikoval do studie.

  2. Elektrokardiogram

U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Původní trasování plus interpretace budou zahrnuty do paketu formuláře zprávy o případu.

• Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení

• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, musí být ze studie vyloučeny.

• Kromě toho, kterákoli z podmínek uvedených níže vyřadí subjekt ze studie:

  1. Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících.
  2. Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
  3. Anamnéza léčby jakékoli gastrointestinální poruchy během posledních 5 let.
  4. Historie léčby astmatu během posledních pěti (5) let.
  5. Průjem v anamnéze do 24 hodin před podáním dávky.
  6. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na klarithromycin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum.

• Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání dexmethylfenidát-hydrochloridu, včetně:

  1. Systolický krevní tlak v sedě pod 90 mm Hg nebo diastolický tlak pod 50 mm Hg.
  2. Tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu po 5minutovém odpočinku v sedě.
• Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.
• Subjekty, které darovaly krev během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou pro tuto studii.
• Subjekty, které kouří nebo užívají tabákové výrobky nebo v současné době užívají nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.). Vyžaduje se tří (3) po sobě jdoucí měsíce abstinence.