Claritromicina 500 mg compresse a rilascio prolungato in condizioni di non digiuno.

Criterio di inclusione

• Sesso: maschi o femmine chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 6 mesi; proporzioni simili di ciascuna preferita.
• Età: almeno 18 anni.

• I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico completo e dai test di laboratorio, tutti ottenuti entro quattro (4) settimane prima dell'inizio dello studio. I soggetti potrebbero non avere una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine. Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:

  1. Test di laboratorio:

     Emoglobina, ematocrito, RBC, WBC, conta differenziale, elettroliti sierici (Nz, K, Cl), glicemia a digiuno, azotemia, bilirubina, m creatinina, AST, ALT, LD, fosfatasi alcalina e analisi delle urine. I test per l'HIV, l'epatite B, l'epatite C e le droghe d'abuso saranno eseguiti solo a scopo di screening. Ad ogni check-in verranno ripetuti i test per stupefacenti sulle urine. I soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a un test di gravidanza su siero allo screening e a un test di gravidanza sulle urine prima di ogni periodo di studio al momento del check-in. Le donne in post-menopausa avranno un livello di FSH (Follicle Stimulating Hormone) eseguito per confermare lo stato post-menopausa.

     I valori di laboratorio che sono superiori a ±20% del range normale non si qualificheranno se non specificatamente accettati (con commento) dal Principal Investigator. I risultati di HIV, epatite B, epatite C e droghe d'abuso devono essere negativi o non reattivi affinché il soggetto possa qualificarsi per lo studio.

  2. Elettrocardiogramma

Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) sarà ottenuto per tutti i soggetti. I tracciati originali, più l'interpretazione, saranno inclusi nel pacchetto del modulo di segnalazione del caso.

• I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione

• I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra devono essere esclusi dallo studio.

• Inoltre, una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito escluderà un soggetto dallo studio:

  1. Storia di trattamento per alcolismo, abuso di sostanze o abuso di droghe negli ultimi 24 mesi.
  2. Storia di tumori maligni, ictus, diabete, malattie cardiache, renali o epatiche o altre malattie gravi.
  3. Storia del trattamento per qualsiasi disturbo gastrointestinale negli ultimi 5 anni.
  4. Storia del trattamento per l'asma negli ultimi cinque (5) anni.
  5. Storia di diarrea nelle 24 ore precedenti la somministrazione.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Storia di ipersensibilità alla claritromicina o a qualsiasi antibiotico macrolide.

• Condizioni allo screening che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di dexmetilfenidato cloridrato, tra cui:

  1. Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 90 mm Hg o pressione diastolica inferiore a 50 mm Hg.
  2. Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.
• Impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso.
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​dosaggio iniziale per questo studio.
• Soggetti che hanno donato il sangue entro quattro (4) settimane prima del dosaggio iniziale per questo studio.
• Soggetti che fumano o usano prodotti del tabacco o stanno attualmente usando prodotti alla nicotina (cerotti, gomme, ecc.). È richiesta l'astinenza per tre (3) mesi consecutivi.