- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00840216
금식하지 않은 상태에서 클래리트로마이신 500 mg 서방형 정제.
시중에서 구할 수 있는 참조 의약품(Biaxin® XL Filmtab) 22명의 Fed, 건강한, 성인 피험자
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Gateway Medical Research Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 성별: 외과적으로 불임이거나 최소 6개월 동안 폐경 후였던 남성 또는 여성; 선호하는 각각의 유사한 비율.
- 나이: 최소 18세.
적격 피험자는 연구 시작 전 사(4) 주 이내에 얻은 병력, 완전한 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 및 신체 상태에 있어야 합니다. 피험자는 조사에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 과거 질병의 병력이 없을 수 있습니다. 피험자의 정상 상태는 다음 절차에 따라 확인됩니다.
실험실 테스트:
헤모글로빈, 헤마토크릿, RBC, WBC, 감별 계수, 혈청 전해질(Nz, K, Cl), 공복 혈당, BUN, 빌리루빈, m 크레아티닌, AST, ALT, LD, 알칼리성 포스파타제 및 요검사. HIV, B형 간염, C형 간염 및 약물 남용 검사는 선별 목적으로만 실시됩니다. 체크인할 때마다 소변 약물 남용 검사가 반복됩니다. 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사를 받고 체크인 시 각 연구 기간 전에 소변 임신 검사를 받습니다. 폐경 후 여성은 폐경 후 상태를 확인하기 위해 FSH(난포 자극 호르몬) 수치를 시행합니다.
정상 범위의 ±20%보다 큰 실험실 값은 수석 연구원이 특별히 승인하지 않는 한(의견 포함) 자격이 없습니다. HIV, B형 간염, C형 간염 및 약물 남용의 결과는 피험자가 연구 자격을 갖추기 위해 음성이거나 반응성이 없어야 합니다.
- 심전도
모든 피험자에 대해 12-리드 심전도(ECG)를 얻습니다. 원본 추적과 해석이 케이스 보고서 양식 패킷에 포함됩니다.
- 피험자는 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준
- 위의 포함 기준을 준수하지 않는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
또한, 아래 나열된 조건 중 하나는 연구에서 피험자를 제외합니다.
- 지난 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용에 대한 치료 이력.
- 악성 종양, 뇌졸중, 당뇨병, 심장병, 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 지난 5년 이내에 위장 장애에 대한 치료 이력.
- 지난 오(5)년 이내에 천식 치료 이력.
- 투약 전 24시간 이내에 설사 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- clarithromycin 또는 macrolide 항생제에 대한 과민증의 병력.
다음을 포함하여 dexmethylphenidate hydrochloride의 투여에 금기이거나 주의를 요하는 스크리닝 조건:
- 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 50mmHg 미만입니다.
- 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 심박수가 분당 50회 미만입니다.
- 동의서를 읽거나 서명할 수 없습니다.
- 이 연구를 위한 초기 투약 전 4주 동안 다른 조사 약물을 사용한 치료.
- 본 연구를 위한 초기 투약 전 4주 이내에 헌혈한 피험자.
- 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하거나 현재 니코틴 제품(패치, 껌 등)을 사용하고 있는 피험자. 삼(3) 개월 연속 금욕이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
|
1 x 500mg
|
활성 비교기: 2
|
1 x 500mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
Cmax에 기초한 생물학적 동등성
|
36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
|
36시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 0시간부터 0이 아닌 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
|
36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Ziaee, MD, Gateway Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02198
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