Klarytromycyna 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w warunkach nie na czczo.

Kryteria przyjęcia

• Płeć: mężczyźni lub kobiety, którzy są chirurgicznie bezpłodni lub byli po menopauzie przez co najmniej 6 miesięcy; podobne proporcje każdego preferowanego.
• Wiek: Co najmniej 18 lat.

• Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i kondycji fizycznej, zgodnie z historią choroby, pełnym badaniem fizykalnym i testami laboratoryjnymi, wszystkie uzyskane w ciągu czterech (4) tygodni przed rozpoczęciem badania. Osoby badane mogą nie mieć w przeszłości znaczącej choroby, która mogłaby mieć wpływ na badanie. Normalny stan pacjentów zostanie potwierdzony następującymi procedurami:

  1. Testy laboratoryjne:

     Hemoglobina, hematokryt, RBC, WBC, liczba różnicowa, elektrolity w surowicy (Nz, K, Cl), glukoza na czczo, BUN, bilirubina, m kreatynina, AST, ALT, LD, fosfataza alkaliczna i analiza moczu. Testy na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i narkotyków będą wykonywane wyłącznie w celach przesiewowych. Testy na obecność narkotyków w moczu będą powtarzane przy każdej odprawie. Kobiety będą miały wykonany test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu przed każdym okresem badania podczas odprawy. U kobiet po menopauzie zostanie wykonane badanie poziomu FSH (hormonu folikulotropowego) w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.

     Wartości laboratoryjne, które są większe niż ±20% normalnego zakresu, nie zostaną zakwalifikowane, chyba że zostaną wyraźnie zaakceptowane (z komentarzem) przez głównego badacza. Wyniki testów na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i narkotyków muszą być ujemne lub niereaktywne, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania.

  2. Elektrokardiogram

U wszystkich pacjentów zostanie wykonany 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Oryginalne zapisy wraz z interpretacją zostaną dołączone do pakietu formularzy opisu przypadku.

• Osoby badane muszą przeczytać i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia

• Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia muszą zostać wykluczone z badania.

• Ponadto każdy z poniższych warunków wykluczy uczestnika z badania:

  1. Historia leczenia alkoholizmu, nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  2. Historia choroby nowotworowej, udaru mózgu, cukrzycy, choroby serca, nerek lub wątroby lub innej poważnej choroby.
  3. Historia leczenia jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Historia leczenia astmy w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
  5. Historia biegunki w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Historia nadwrażliwości na klarytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy.

• Stany podczas badań przesiewowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać zachowania ostrożności podczas podawania chlorowodorku deksmetylofenidatu, w tym:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe poniżej 50 mm Hg.
  2. Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej.
• Niemożność przeczytania i/lub podpisania formularza zgody.
• Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem przez cztery (4) tygodnie przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
• Osoby, które oddały krew w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
• Osoby, które palą lub używają wyrobów tytoniowych lub obecnie używają produktów nikotynowych (plastry, gumy itp.). Wymagane są trzy (3) kolejne miesiące abstynencji.