- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00848029
Safety and Immunogenicity of Two Doses of Monovalent Inactivated Influenza Vaccine That is Adjuvanted With MF59C.1 (MF59) and Uses a Surface Antigen From a Potential Pandemic Virus Strain Candidate (H5N1) in Adult and Elderly Subjects Using Four Different Vaccination Schedules
2016. november 30. frissítette: Novartis Vaccines
The present study will evaluate the immunogenicity, safety and immunogenicity of two doses of monovalent inactivated influenza vaccine that is adjuvanted with MF59C.1 (MF59) and uses a surface antigen from a potential pandemic virus strain candidate (H5N1) in Adult Subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 03
- Vaccination and Travel Medicine Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18 to 60 years of age who are mentally competent and who have signed an informed consent form after having received a detailed explanation of the study protocol;
In good health as determined by:
- Medical history,
- Physical examination,
- Clinical judgment of the Investigator;
- Able to understand and comply with all study procedures and to complete study diaries, can be contacted, and will be available for all study visits.
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of any H5 vaccine;
- Receipt of another investigational agent within 4 weeks, or before completion of the safety follow-up period in another study, whichever is longer, prior to enrollment and unwilling to refuse participation in another clinical study through the end of the study;
- Experienced any acute disease or infection requiring systemic antibiotic or antiviral therapy (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis is acceptable) within the past 7 days;
- Experienced fever (defined as axillary temperature 38.0°C) within 3 days prior to Visit 1;
- Pregnant or breastfeeding;
- Females of childbearing potential who refuse to use an acceptable method of birth control for the duration of the study. Adequate contraception is defined as hormonal (e.g., oral, injection, transdermal patch, implant, cervical ring), barrier (e.g., condom with spermicide or diaphragm with spermicide), intrauterine device (e.g., IUD), or monogamous relationship with vasectomized partner who has been vasectomized for 6 months or more prior to the subject's study entry;
Any serious disease, such as:
- cancer,
- Autoimmune disease,
- diabetes mellitus,
- chronic pulmonary disease,
- acute or progressive hepatic disease,
- acute or progressive renal disease;
- Surgery planned during the study period;
- Bleeding diathesis;
- Hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the study vaccine;
- History of any neurological symptoms or signs following administration of any vaccine, or anaphylactic shock following administration of any vaccine;
Known or suspected impairment/alteration of immune function, for example, resulting from:
- Receipt of immunosuppressive therapy (any corticosteroid therapy
- Receipt of immunostimulants,
- High risk for developing an immunocompromising disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
Two doses of monovalent inactivated influenza adjuvanted vaccine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluation of antibody response to a monovalent inactivated influenza vaccine adjuvanted with MF59 and uses a surface antigen from a potential pandemic homologous virus strain candidate (H5N1).
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluation of safety of the monovalent inactivated influenza vaccine that is adjuvanted with MF59C.1 (MF59) and uses a surface antigen from a potential pandemic virus strain candidate (H5N1) in Adult Subjects.
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V87P12
- 2008-003008-72
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .