- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00870571
A Relative Bioavailability Study of Amlodipine Besylate 10 mg Tablets Tablets Under Fed Conditions
Comparative, Randomized, Single Dose, 2-way Crossover Bioavailability Study of Actavis Group hf and Pfizer Inc. (Norvasc®)10 mg Amlodipine Besylate Tablets in Healthy Adult Volunteers Under Fed Conditions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study Type: Interventional Study Design: Randomized, 2-period, 2-sequence, crossover design.
Official Title: Comparative, Randomized, Single-Dose, 2-way Crossover Bioavailability Study of Actavis Group hf and Pfizer Inc. (Norvasc®) 10 mg Amlodipine Besylate Tablets in Healthy Adult Volunteers under FedConditions
Further study details as provided by Actavis Elizabeth LLC:
Primary Outcome Measures:
Rate and Extend of Absorption
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Subject candidates must fulfill all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in the study, unless otherwise specified:
- Healthy adult male or female volunteers, 18-55 years of age;
- Subject will be non-smokers or moderate smokers (less than 10 cigarettes a day) for at least 3 months.
- Weighing at least 60 kg for males and 52 kg for females and within 15% of their ideal weights (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Medically healthy subjects with clinically normal laboratory profiles. vital signs and ECGs;
Females of childbearing potential should either be sexually inactive (abstinent) for 14 days prior to the first dose, throughout the study and for 14 days following the last dose or be using one of the following acceptable birth control methods:
- surgically sterile (bilateral tubal ligation, hysterectomy, bilateral oophorectomy) 6 months minimum.
- IUD in place for at least 3 months.
- barrier methods (condom, diaphragm) with spermicide for at least 14 days prior to the first dose, throughout the study, and for 14 days following the last dose.
- surgical sterilization of the partner (vasectomy for 6 months minimum).
hormonal contraceptives for at least 3 months prior to the first dose of the study and for 14 days following the last dose.
Other birth control methods may be deemed acceptable. Postmenopausal women with amenorrhea for at least 2 years will be eligible.
- Give voluntary written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject candidates must not be enrolled in the study if they meet any of the following criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease.
- In addition, history or presence of:
- alcoholism or drug abuse within the past year;
- hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amlodipine or other calcium channel blockers.
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- SUbjects who tested positive at screening for HIV, HbsAg or HeV.
- Subjects whose sitting blood pressure is less than 110/60 mmHg at screening or 100/55 mmHg before dosing.
- Subjects whose pulse is lower than 55 b.p.m. at screening or 50 b.p.m. prior to dosing.
- Subjects who have used any drugs or substances known to be strong inhibitors of CYP enzymes (formerly known as cytochrome P450 enzymes) within 10 days prior to the first dose.
- Subjects who have used any drugs or substances known to be strong inducers of CYP enzymes (formerly known as cytochrome P450 enzymes) within 28 days prior to the first dose.
- Subjects who have been on a special diet (for whatever reason) during the 28 days prior to the first dose and throughout the study.
- Subjects who, through completion of the study, would have donated in excess of: 500 mL of blood In 14 days; 1500 mL of blood in 160 days; 2500 mL of blood In 1 year.
- Subjects who have participated in another clinical trial within 28 days prior to the first dose.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
AMLODIPINE (BESILÁT formájában) TABLETTA 10 mg, egyszeri adag
|
A: Experimental Subjects received EMCURE PHARMACEUTICALS LTD.
formulated products under fed conditions
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B
NorvasC® 10 mg Tablets, single dose
|
B: Active comparator Subjects received Pfizer Labs Division of Pfizer Inc. formulated products under fed conditions
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaetano Morelli,, MD, MDS Pharma Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság