Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Cognitive Function After Cardiac Surgery
2012. január 17. frissítette: Patrick Meybohm
The purpose of this study is to evaluate the effects of Remote Ischemic Preconditioning on cognitive function in patients undergoing cardiac surgery compared to control intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing heart surgery on cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Emergency cases
- Myocardial infarction up to 7 days prior to enrollment
- Stroke up to 2 months prior to enrollment
- Ejection fraction less than 30%
- Previous psychiatric and neurological illness
- Inability to give informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RIPC
Remote Ischemic Preconditioning
|
RIPC will be induced during anesthesia by four 5-min cycles of upper limb ischemia and 5-min reperfusion using a blood-pressure cuff inflated to 200 mmHg (at least a pressure 15 mm Hg greater than the systolic arterial pressure measured via the arterial line).
|
|
Placebo Comparator: ELLENŐRZÉS
Ellenőrzés
|
Sham intervention with four 5-min cycles of inflation of the blood pressure cuff at 20 mmHg and 5 min deflation without any upper leg ischaemia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The primary outcome measure is postoperative neurocognitive dysfunction.
Időkeret: Preoperative, 1 week and 3 months after surgery
|
Preoperative, 1 week and 3 months after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
New onset of atrial fibrillation, myocardial and kidney injury, cardiac function (previous NCT00882622 study).
Időkeret: Within 24-48 hours after surgery
|
Within 24-48 hours after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Kutatásvezető: Berthold Bein, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zitta K, Meybohm P, Bein B, Gruenewald M, Lauer F, Steinfath M, Cremer J, Zacharowski K, Albrecht M. Activities of cardiac tissue matrix metalloproteinases 2 and 9 are reduced by remote ischemic preconditioning in cardiosurgical patients with cardiopulmonary bypass. J Transl Med. 2014 Apr 8;12:94. doi: 10.1186/1479-5876-12-94.
- Meybohm P, Renner J, Broch O, Caliebe D, Albrecht M, Cremer J, Haake N, Scholz J, Zacharowski K, Bein B. Postoperative neurocognitive dysfunction in patients undergoing cardiac surgery after remote ischemic preconditioning: a double-blind randomized controlled pilot study. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e64743. doi: 10.1371/journal.pone.0064743. Print 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A165/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .