- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00877305
Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Cognitive Function After Cardiac Surgery
17 января 2012 г. обновлено: Patrick Meybohm
The purpose of this study is to evaluate the effects of Remote Ischemic Preconditioning on cognitive function in patients undergoing cardiac surgery compared to control intervention.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing heart surgery on cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Emergency cases
- Myocardial infarction up to 7 days prior to enrollment
- Stroke up to 2 months prior to enrollment
- Ejection fraction less than 30%
- Previous psychiatric and neurological illness
- Inability to give informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: RIPC
Remote Ischemic Preconditioning
|
RIPC will be induced during anesthesia by four 5-min cycles of upper limb ischemia and 5-min reperfusion using a blood-pressure cuff inflated to 200 mmHg (at least a pressure 15 mm Hg greater than the systolic arterial pressure measured via the arterial line).
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
Контроль
|
Sham intervention with four 5-min cycles of inflation of the blood pressure cuff at 20 mmHg and 5 min deflation without any upper leg ischaemia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The primary outcome measure is postoperative neurocognitive dysfunction.
Временное ограничение: Preoperative, 1 week and 3 months after surgery
|
Preoperative, 1 week and 3 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
New onset of atrial fibrillation, myocardial and kidney injury, cardiac function (previous NCT00882622 study).
Временное ограничение: Within 24-48 hours after surgery
|
Within 24-48 hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Главный следователь: Berthold Bein, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zitta K, Meybohm P, Bein B, Gruenewald M, Lauer F, Steinfath M, Cremer J, Zacharowski K, Albrecht M. Activities of cardiac tissue matrix metalloproteinases 2 and 9 are reduced by remote ischemic preconditioning in cardiosurgical patients with cardiopulmonary bypass. J Transl Med. 2014 Apr 8;12:94. doi: 10.1186/1479-5876-12-94.
- Meybohm P, Renner J, Broch O, Caliebe D, Albrecht M, Cremer J, Haake N, Scholz J, Zacharowski K, Bein B. Postoperative neurocognitive dysfunction in patients undergoing cardiac surgery after remote ischemic preconditioning: a double-blind randomized controlled pilot study. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e64743. doi: 10.1371/journal.pone.0064743. Print 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A165/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Remote Ischemic Preconditioning
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedАктивный, не рекрутирующийРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты