Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The 4-SITE Field Following Study (4-SITE FF) (4-SITE FF)

2012. december 3. frissítette: Guidant Corporation

RELIANCE QUADRIPOLAR DEFIBRILLATION LEADS (4-SITE)FIELD FOLLOWING The 4-SITE Field Following Study (4-SITE FF)

The purpose of this study is to evaluate and document appropriate clinical performance of the new 4-SITE Header / Lead interface in the TELIGEN 100 HE 4-SITE (VR and DR) implantable cardioverter defibrillator (ICD) PGs (Models F103; F111), the COGNIS 100 HE 4-SITE cardiac resynchronization therapy ICD (CRT-D) PG (Model P108) when connected to any of the RELIANCE Quadripolar (4-SITE) defibrillation leads.

Appropriate clinical performance of system components of the 4-SITE systems other than the new 4-SITE header / lead interface has been evaluated and documented already in the previously conducted COGNIS and TELIGEN 100 HE FIELD FOLLOWING STUDY, The COGENT-4 Field Following Study.

Data collected may be used to support international regulatory submissions including the FDA and the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The following devices will be used (all are CE-marked):

  • TELIGEN 100 HE 4-SITE (Single and Dual Chamber ICD)

    • Model Number: F103 (Quadripolar, VR);
    • Model Number: F111 (Quadripolar, IS-1, DR)

  • COGNIS 100 HE 4-SITE (CRT-D)

    o Model Number: P108 (Quadripolar, IS-1, IS-1)

  • RELIANCE 4-SITE leads (12 different model numbers in total as shown in the table below)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

430

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, D - 32545
        • Bad Oeynhausen Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Study Population: Patients should be selected from the investigator's general population indicated for an ICD or CRT-D Implantation. The investigator has the responsibility of screening all potential patients and selecting those who meet study eligibility criteria.

Leírás

Inclusion Criteria:

Study Specific:

  • ICD / CRT-D Indication according to normal clinical practice
  • Patients receiving:
  • a single or dual chamber 4-SITE compatible ICD
  • or a 4-SITE compatible CRT-D
  • one of the RELIANCE 4-SITE defibrillation leads
  • Patients currently implanted with a pacemaker
  • upgraded to a 4-SITE compatible ICD or CRT-D (4-SITE header)
  • one of the RELIANCE 4-SITE defibrillation leads

General:

  • Willing and capable of providing informed consent for
  • undergoing a 4-SITE system implant,
  • participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational centre and at the intervals defined by this protocol
  • Geographically stable patients who are available for follow-up at a study centre
  • Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to national law

Exclusion Criteria:

Study Specific:

  • ICD and CRT-D Patients scheduled for a device replacement
  • CRM Patients who have or who would need an lead adaptor
  • All patients who have an active or non-active defibrillation lead other than 4-SITE

General:

  • Not willing and not capable of providing informed consent, undergoing a device implant, participating in all testing associated with this clinical investigation (including VT/VF shock conversion) at an approved clinical investigational centre and at the intervals defined by this protocol
  • Patients who were in NYHA Class IV during the last 3 month
  • Patients with pre-existing diseases, which may confound study results
  • Patients currently requiring dialysis,
  • Cancer patients
  • Patients with drug and/or alcohol abuse history
  • Life expectancy < 12 months (or expected heart transplant within 12 months)
  • Patients on a Heart Transplant List
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant. Method of assessment per physician discretion.
  • Enrolled in any other concurrent study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Appropriate Detection of induced VT
Időkeret: At Implant or during VT/VF testing up to one month after implant
Induced mean VT/VF detection time < 4.5 seconds
At Implant or during VT/VF testing up to one month after implant
Appropriate induced VT/VF Shock Conversion
Időkeret: At Implant or during testing within one month after implant
Successful VT/VF conversions (with 41 J, no external shock) will be 93% or higher
At Implant or during testing within one month after implant
Appropriate pacing thresholds at follow-up with the 4-SITE defibrillation leads
Időkeret: entire duration of the study
Mean pacing threshold post implant ≤ 1.5V
entire duration of the study
Appropriate Lead Impedances as a measure of lead integrity over 12 month time
Időkeret: entire study duration
  • Shocking lead impedance should be within the range of 20 and 80 OHM
  • Pace /sense lead impedance within 200 and 2000 OHM
entire study duration
Appropriate sensing and absence of artefacts
Időkeret: entire duration of study
Appropriate sensing and absence of artefacts during standardized pocket manipulations and standardized provocative maneuvers during FU
entire duration of study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guidant Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-SITE FF 0209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel