The 4-SITE Field Following Study (4-SITE FF) (4-SITE FF)
3. prosince 2012 aktualizováno: Guidant Corporation
RELIANCE QUADRIPOLAR DEFIBRILLATION LEADS (4-SITE)FIELD FOLLOWING The 4-SITE Field Following Study (4-SITE FF)
The purpose of this study is to evaluate and document appropriate clinical performance of the new 4-SITE Header / Lead interface in the TELIGEN 100 HE 4-SITE (VR and DR) implantable cardioverter defibrillator (ICD) PGs (Models F103; F111), the COGNIS 100 HE 4-SITE cardiac resynchronization therapy ICD (CRT-D) PG (Model P108) when connected to any of the RELIANCE Quadripolar (4-SITE) defibrillation leads.
Appropriate clinical performance of system components of the 4-SITE systems other than the new 4-SITE header / lead interface has been evaluated and documented already in the previously conducted COGNIS and TELIGEN 100 HE FIELD FOLLOWING STUDY, The COGENT-4 Field Following Study.
Data collected may be used to support international regulatory submissions including the FDA and the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The following devices will be used (all are CE-marked):
TELIGEN 100 HE 4-SITE (Single and Dual Chamber ICD)
- Model Number: F103 (Quadripolar, VR);
- Model Number: F111 (Quadripolar, IS-1, DR)
COGNIS 100 HE 4-SITE (CRT-D)
o Model Number: P108 (Quadripolar, IS-1, IS-1)
- RELIANCE 4-SITE leads (12 different model numbers in total as shown in the table below)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
430
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, D - 32545
- Bad Oeynhausen Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Study Population: Patients should be selected from the investigator's general population indicated for an ICD or CRT-D Implantation.
The investigator has the responsibility of screening all potential patients and selecting those who meet study eligibility criteria.
Popis
Inclusion Criteria:
Study Specific:
- ICD / CRT-D Indication according to normal clinical practice
- Patients receiving:
- a single or dual chamber 4-SITE compatible ICD
- or a 4-SITE compatible CRT-D
- one of the RELIANCE 4-SITE defibrillation leads
- Patients currently implanted with a pacemaker
- upgraded to a 4-SITE compatible ICD or CRT-D (4-SITE header)
- one of the RELIANCE 4-SITE defibrillation leads
General:
- Willing and capable of providing informed consent for
- undergoing a 4-SITE system implant,
- participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational centre and at the intervals defined by this protocol
- Geographically stable patients who are available for follow-up at a study centre
- Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to national law
Exclusion Criteria:
Study Specific:
- ICD and CRT-D Patients scheduled for a device replacement
- CRM Patients who have or who would need an lead adaptor
- All patients who have an active or non-active defibrillation lead other than 4-SITE
General:
- Not willing and not capable of providing informed consent, undergoing a device implant, participating in all testing associated with this clinical investigation (including VT/VF shock conversion) at an approved clinical investigational centre and at the intervals defined by this protocol
- Patients who were in NYHA Class IV during the last 3 month
- Patients with pre-existing diseases, which may confound study results
- Patients currently requiring dialysis,
- Cancer patients
- Patients with drug and/or alcohol abuse history
- Life expectancy < 12 months (or expected heart transplant within 12 months)
- Patients on a Heart Transplant List
- Women who are pregnant or plan to become pregnant. Method of assessment per physician discretion.
- Enrolled in any other concurrent study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Appropriate Detection of induced VT
Časové okno: At Implant or during VT/VF testing up to one month after implant
|
Induced mean VT/VF detection time < 4.5 seconds
|
At Implant or during VT/VF testing up to one month after implant
|
|
Appropriate induced VT/VF Shock Conversion
Časové okno: At Implant or during testing within one month after implant
|
Successful VT/VF conversions (with 41 J, no external shock) will be 93% or higher
|
At Implant or during testing within one month after implant
|
|
Appropriate pacing thresholds at follow-up with the 4-SITE defibrillation leads
Časové okno: entire duration of the study
|
Mean pacing threshold post implant ≤ 1.5V
|
entire duration of the study
|
|
Appropriate Lead Impedances as a measure of lead integrity over 12 month time
Časové okno: entire study duration
|
|
entire study duration
|
|
Appropriate sensing and absence of artefacts
Časové okno: entire duration of study
|
Appropriate sensing and absence of artefacts during standardized pocket manipulations and standardized provocative maneuvers during FU
|
entire duration of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4-SITE FF 0209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICD and CRT-D Indicated Patients
-
Biotronik SE & Co. KGDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPacient splňuje směrnice ACC/AHA/ESC pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)Spojené království, Německo