The 4-SITE Field Following Study (4-SITE FF) (4-SITE FF)
3 декабря 2012 г. обновлено: Guidant Corporation
RELIANCE QUADRIPOLAR DEFIBRILLATION LEADS (4-SITE)FIELD FOLLOWING The 4-SITE Field Following Study (4-SITE FF)
The purpose of this study is to evaluate and document appropriate clinical performance of the new 4-SITE Header / Lead interface in the TELIGEN 100 HE 4-SITE (VR and DR) implantable cardioverter defibrillator (ICD) PGs (Models F103; F111), the COGNIS 100 HE 4-SITE cardiac resynchronization therapy ICD (CRT-D) PG (Model P108) when connected to any of the RELIANCE Quadripolar (4-SITE) defibrillation leads.
Appropriate clinical performance of system components of the 4-SITE systems other than the new 4-SITE header / lead interface has been evaluated and documented already in the previously conducted COGNIS and TELIGEN 100 HE FIELD FOLLOWING STUDY, The COGENT-4 Field Following Study.
Data collected may be used to support international regulatory submissions including the FDA and the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The following devices will be used (all are CE-marked):
TELIGEN 100 HE 4-SITE (Single and Dual Chamber ICD)
- Model Number: F103 (Quadripolar, VR);
- Model Number: F111 (Quadripolar, IS-1, DR)
COGNIS 100 HE 4-SITE (CRT-D)
o Model Number: P108 (Quadripolar, IS-1, IS-1)
- RELIANCE 4-SITE leads (12 different model numbers in total as shown in the table below)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
430
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, D - 32545
- Bad Oeynhausen Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Study Population: Patients should be selected from the investigator's general population indicated for an ICD or CRT-D Implantation.
The investigator has the responsibility of screening all potential patients and selecting those who meet study eligibility criteria.
Описание
Inclusion Criteria:
Study Specific:
- ICD / CRT-D Indication according to normal clinical practice
- Patients receiving:
- a single or dual chamber 4-SITE compatible ICD
- or a 4-SITE compatible CRT-D
- one of the RELIANCE 4-SITE defibrillation leads
- Patients currently implanted with a pacemaker
- upgraded to a 4-SITE compatible ICD or CRT-D (4-SITE header)
- one of the RELIANCE 4-SITE defibrillation leads
General:
- Willing and capable of providing informed consent for
- undergoing a 4-SITE system implant,
- participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational centre and at the intervals defined by this protocol
- Geographically stable patients who are available for follow-up at a study centre
- Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to national law
Exclusion Criteria:
Study Specific:
- ICD and CRT-D Patients scheduled for a device replacement
- CRM Patients who have or who would need an lead adaptor
- All patients who have an active or non-active defibrillation lead other than 4-SITE
General:
- Not willing and not capable of providing informed consent, undergoing a device implant, participating in all testing associated with this clinical investigation (including VT/VF shock conversion) at an approved clinical investigational centre and at the intervals defined by this protocol
- Patients who were in NYHA Class IV during the last 3 month
- Patients with pre-existing diseases, which may confound study results
- Patients currently requiring dialysis,
- Cancer patients
- Patients with drug and/or alcohol abuse history
- Life expectancy < 12 months (or expected heart transplant within 12 months)
- Patients on a Heart Transplant List
- Women who are pregnant or plan to become pregnant. Method of assessment per physician discretion.
- Enrolled in any other concurrent study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Appropriate Detection of induced VT
Временное ограничение: At Implant or during VT/VF testing up to one month after implant
|
Induced mean VT/VF detection time < 4.5 seconds
|
At Implant or during VT/VF testing up to one month after implant
|
|
Appropriate induced VT/VF Shock Conversion
Временное ограничение: At Implant or during testing within one month after implant
|
Successful VT/VF conversions (with 41 J, no external shock) will be 93% or higher
|
At Implant or during testing within one month after implant
|
|
Appropriate pacing thresholds at follow-up with the 4-SITE defibrillation leads
Временное ограничение: entire duration of the study
|
Mean pacing threshold post implant ≤ 1.5V
|
entire duration of the study
|
|
Appropriate Lead Impedances as a measure of lead integrity over 12 month time
Временное ограничение: entire study duration
|
|
entire study duration
|
|
Appropriate sensing and absence of artefacts
Временное ограничение: entire duration of study
|
Appropriate sensing and absence of artefacts during standardized pocket manipulations and standardized provocative maneuvers during FU
|
entire duration of study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-SITE FF 0209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ICD and CRT-D Indicated Patients
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйИндикация ICD/CRT-DГермания, Австрия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПациент соответствует рекомендациям ACC/AHA/ESC для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)Соединенное Королевство, Германия