Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Starch or Saline After Cardiac Surgery (SSACS)

2019. augusztus 13. frissítette: Dave Nagpal, London Health Sciences Centre

Short-term Outcomes of Fluid Replacement and Resuscitation Strategy in the Cardiac Surgery Patient: A Randomized, Controlled Trial

When people undergo major surgery, they require intravenous supplementation of fluids for a number of reasons:

  • to compensate for no oral intake
  • to support blood pressure and organ function during and after surgery
  • to replace lost fluid or blood volume

There are a variety of fluid choices doctors have to provide to patients, and it is still not definitively known whether some fluids are better than others in specific situations. This is a particularly interesting question in patients undergoing heart surgery because of the significant volume of fluids used over the entire course of hospitalization, including before the operation, during the operation, and after the operation.

There has been some scientific evidence that the use of starch-based fluids (synthetic colloids) leads to better oxygen delivery to the organs with a smaller volume of fluid given, providing for better recovery from surgery. However, there has also been some scientific evidence that the use of these fluids can harm kidney function. Importantly, none of these large-scale studies were carried out specifically in patients undergoing heart surgery.

The purpose of this study is to answer the question of whether the use of starch-based fluid in the heart surgery patient makes for a safer and faster recovery, causes kidney dysfunction, or makes no discernable difference.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing elective primary isolated on-pump coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • pregnant patients
  • patients with an active intra-cranial bleed
  • patients with a history of hypersensitivity to starch solutions
  • patients with Stage 4 or 5 Kidney Disease (estimated glomerular filtration rate < 30 ml / min / 1.73 m2)
  • patients with a significant preoperative metabolic acidosis, defined by a preoperative capillary blood pH less than or equal to 7.2 and a serum bicarbonate less than 15

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Starch group
Patients randomized to the Starch group will receive Voluven (6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4) for their intravenous bolus and fluid resuscitation requirements.
Drog: 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4
Aktív összehasonlító: Saline group
Patients randomized to the Saline group will receive 0.9% Normal Saline for their intravenous fluid bolus and resuscitation requirements
Drog: 0.9% Normal Saline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of acute kidney injury as defined by RIFLE criteria
Időkeret: Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Maximum postoperative weight gain
Időkeret: Short-term (in hospital, up to 7 days)
Short-term (in hospital, up to 7 days)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Operative mortality
Időkeret: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of ventilation support requirements
Időkeret: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Total chest tube drainage (until removed)
Időkeret: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
ICU length of stay
Időkeret: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Transfusion of blood products
Időkeret: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Incidence of atrial fibrillation (necessitating a change in medical management)
Időkeret: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of oxygen supplementation
Időkeret: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Creatinine, Urea, Cr Clearance as estimated by the MDRD formula
Időkeret: In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
Volume of fluid infused
Időkeret: In hospital (up to 7 days)
In hospital (up to 7 days)
Total hospital length of stay (when ready to leave tertiary hospital setting)
Időkeret: In hospital
In hospital

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dave Nagpal, MD, LHSC / UWO
  • Kutatásvezető: Ray Guo, MD, LHSC / UWO
  • Kutatásvezető: Chris Harle, MD, LHSC / UWO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LHSC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel