Starch or Saline After Cardiac Surgery (SSACS)
Short-term Outcomes of Fluid Replacement and Resuscitation Strategy in the Cardiac Surgery Patient: A Randomized, Controlled Trial
When people undergo major surgery, they require intravenous supplementation of fluids for a number of reasons:
- to compensate for no oral intake
- to support blood pressure and organ function during and after surgery
- to replace lost fluid or blood volume
There are a variety of fluid choices doctors have to provide to patients, and it is still not definitively known whether some fluids are better than others in specific situations. This is a particularly interesting question in patients undergoing heart surgery because of the significant volume of fluids used over the entire course of hospitalization, including before the operation, during the operation, and after the operation.
There has been some scientific evidence that the use of starch-based fluids (synthetic colloids) leads to better oxygen delivery to the organs with a smaller volume of fluid given, providing for better recovery from surgery. However, there has also been some scientific evidence that the use of these fluids can harm kidney function. Importantly, none of these large-scale studies were carried out specifically in patients undergoing heart surgery.
The purpose of this study is to answer the question of whether the use of starch-based fluid in the heart surgery patient makes for a safer and faster recovery, causes kidney dysfunction, or makes no discernable difference.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients undergoing elective primary isolated on-pump coronary artery bypass grafting
Exclusion Criteria:
- pregnant patients
- patients with an active intra-cranial bleed
- patients with a history of hypersensitivity to starch solutions
- patients with Stage 4 or 5 Kidney Disease (estimated glomerular filtration rate < 30 ml / min / 1.73 m2)
- patients with a significant preoperative metabolic acidosis, defined by a preoperative capillary blood pH less than or equal to 7.2 and a serum bicarbonate less than 15
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Starch group
Patients randomized to the Starch group will receive Voluven (6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4) for their intravenous bolus and fluid resuscitation requirements.
|
|
|
Comparador Ativo: Saline group
Patients randomized to the Saline group will receive 0.9% Normal Saline for their intravenous fluid bolus and resuscitation requirements
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of acute kidney injury as defined by RIFLE criteria
Prazo: Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
|
Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
|
|
Maximum postoperative weight gain
Prazo: Short-term (in hospital, up to 7 days)
|
Short-term (in hospital, up to 7 days)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Operative mortality
Prazo: In hospital (up to 30 days)
|
In hospital (up to 30 days)
|
|
Duration of ventilation support requirements
Prazo: In hospital (up to 30 days)
|
In hospital (up to 30 days)
|
|
Total chest tube drainage (until removed)
Prazo: In hospital (up to 30 days)
|
In hospital (up to 30 days)
|
|
ICU length of stay
Prazo: In hospital (up to 30 days)
|
In hospital (up to 30 days)
|
|
Transfusion of blood products
Prazo: In hospital (up to 30 days)
|
In hospital (up to 30 days)
|
|
Incidence of atrial fibrillation (necessitating a change in medical management)
Prazo: In hospital (up to 30 days)
|
In hospital (up to 30 days)
|
|
Duration of oxygen supplementation
Prazo: In hospital (up to 30 days)
|
In hospital (up to 30 days)
|
|
Creatinine, Urea, Cr Clearance as estimated by the MDRD formula
Prazo: In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
|
In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
|
|
Volume of fluid infused
Prazo: In hospital (up to 7 days)
|
In hospital (up to 7 days)
|
|
Total hospital length of stay (when ready to leave tertiary hospital setting)
Prazo: In hospital
|
In hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dave Nagpal, MD, LHSC / UWO
- Investigador principal: Ray Guo, MD, LHSC / UWO
- Investigador principal: Chris Harle, MD, LHSC / UWO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHSC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4
-
Chiang Mai UniversityConcluídoCirurgia de Meningioma | Meningioma do cérebroTailândia
-
The Cleveland ClinicFresenius KabiConcluídoLesão Renal Pós-OperatóriaEstados Unidos
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconhecidoTireoidectomia | Capacidade de resposta a fluidosRepublica da Coréia
-
Alnas HospitalAinda não está recrutando
-
SangartConcluídoDoença vascular | Isquemia Crítica de Membro InferiorSuécia
-
Seoul National University HospitalAinda não está recrutandoCirurgia cardíacaCoréia do Sul
-
Paraskevi MatsotaConcluído
-
SangartConcluídoIsquemia | HipotensãoHolanda, Bélgica, República Checa, Suécia, Polônia, Reino Unido
-
SangartConcluídoIsquemia | HipotensãoHolanda, Bélgica, Suécia, República Checa, Polônia
-
Air Force Military Medical University, ChinaAinda não está recrutandoSubstituição transcateter da válvula aórtica | Indução da Anestesia | Estabilidade Hemodinâmica