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Starch or Saline After Cardiac Surgery (SSACS)

13 de agosto de 2019 actualizado por: Dave Nagpal, London Health Sciences Centre

Short-term Outcomes of Fluid Replacement and Resuscitation Strategy in the Cardiac Surgery Patient: A Randomized, Controlled Trial

When people undergo major surgery, they require intravenous supplementation of fluids for a number of reasons:

  • to compensate for no oral intake
  • to support blood pressure and organ function during and after surgery
  • to replace lost fluid or blood volume

There are a variety of fluid choices doctors have to provide to patients, and it is still not definitively known whether some fluids are better than others in specific situations. This is a particularly interesting question in patients undergoing heart surgery because of the significant volume of fluids used over the entire course of hospitalization, including before the operation, during the operation, and after the operation.

There has been some scientific evidence that the use of starch-based fluids (synthetic colloids) leads to better oxygen delivery to the organs with a smaller volume of fluid given, providing for better recovery from surgery. However, there has also been some scientific evidence that the use of these fluids can harm kidney function. Importantly, none of these large-scale studies were carried out specifically in patients undergoing heart surgery.

The purpose of this study is to answer the question of whether the use of starch-based fluid in the heart surgery patient makes for a safer and faster recovery, causes kidney dysfunction, or makes no discernable difference.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing elective primary isolated on-pump coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • pregnant patients
  • patients with an active intra-cranial bleed
  • patients with a history of hypersensitivity to starch solutions
  • patients with Stage 4 or 5 Kidney Disease (estimated glomerular filtration rate < 30 ml / min / 1.73 m2)
  • patients with a significant preoperative metabolic acidosis, defined by a preoperative capillary blood pH less than or equal to 7.2 and a serum bicarbonate less than 15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Starch group
Patients randomized to the Starch group will receive Voluven (6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4) for their intravenous bolus and fluid resuscitation requirements.
Droga: 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4
Comparador activo: Saline group
Patients randomized to the Saline group will receive 0.9% Normal Saline for their intravenous fluid bolus and resuscitation requirements
Droga: 0.9% Normal Saline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of acute kidney injury as defined by RIFLE criteria
Periodo de tiempo: Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Maximum postoperative weight gain
Periodo de tiempo: Short-term (in hospital, up to 7 days)
Short-term (in hospital, up to 7 days)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Operative mortality
Periodo de tiempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of ventilation support requirements
Periodo de tiempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Total chest tube drainage (until removed)
Periodo de tiempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
ICU length of stay
Periodo de tiempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Transfusion of blood products
Periodo de tiempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Incidence of atrial fibrillation (necessitating a change in medical management)
Periodo de tiempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of oxygen supplementation
Periodo de tiempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Creatinine, Urea, Cr Clearance as estimated by the MDRD formula
Periodo de tiempo: In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
Volume of fluid infused
Periodo de tiempo: In hospital (up to 7 days)
In hospital (up to 7 days)
Total hospital length of stay (when ready to leave tertiary hospital setting)
Periodo de tiempo: In hospital
In hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Director de estudio: Dave Nagpal, MD, LHSC / UWO
  • Investigador principal: Ray Guo, MD, LHSC / UWO
  • Investigador principal: Chris Harle, MD, LHSC / UWO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4

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