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Starch or Saline After Cardiac Surgery (SSACS)

13 agosto 2019 aggiornato da: Dave Nagpal, London Health Sciences Centre

Short-term Outcomes of Fluid Replacement and Resuscitation Strategy in the Cardiac Surgery Patient: A Randomized, Controlled Trial

When people undergo major surgery, they require intravenous supplementation of fluids for a number of reasons:

  • to compensate for no oral intake
  • to support blood pressure and organ function during and after surgery
  • to replace lost fluid or blood volume

There are a variety of fluid choices doctors have to provide to patients, and it is still not definitively known whether some fluids are better than others in specific situations. This is a particularly interesting question in patients undergoing heart surgery because of the significant volume of fluids used over the entire course of hospitalization, including before the operation, during the operation, and after the operation.

There has been some scientific evidence that the use of starch-based fluids (synthetic colloids) leads to better oxygen delivery to the organs with a smaller volume of fluid given, providing for better recovery from surgery. However, there has also been some scientific evidence that the use of these fluids can harm kidney function. Importantly, none of these large-scale studies were carried out specifically in patients undergoing heart surgery.

The purpose of this study is to answer the question of whether the use of starch-based fluid in the heart surgery patient makes for a safer and faster recovery, causes kidney dysfunction, or makes no discernable difference.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing elective primary isolated on-pump coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • pregnant patients
  • patients with an active intra-cranial bleed
  • patients with a history of hypersensitivity to starch solutions
  • patients with Stage 4 or 5 Kidney Disease (estimated glomerular filtration rate < 30 ml / min / 1.73 m2)
  • patients with a significant preoperative metabolic acidosis, defined by a preoperative capillary blood pH less than or equal to 7.2 and a serum bicarbonate less than 15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Starch group
Patients randomized to the Starch group will receive Voluven (6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4) for their intravenous bolus and fluid resuscitation requirements.
Droga: 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4
Comparatore attivo: Saline group
Patients randomized to the Saline group will receive 0.9% Normal Saline for their intravenous fluid bolus and resuscitation requirements
Droga: 0.9% Normal Saline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of acute kidney injury as defined by RIFLE criteria
Lasso di tempo: Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Maximum postoperative weight gain
Lasso di tempo: Short-term (in hospital, up to 7 days)
Short-term (in hospital, up to 7 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Operative mortality
Lasso di tempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of ventilation support requirements
Lasso di tempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Total chest tube drainage (until removed)
Lasso di tempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
ICU length of stay
Lasso di tempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Transfusion of blood products
Lasso di tempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Incidence of atrial fibrillation (necessitating a change in medical management)
Lasso di tempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of oxygen supplementation
Lasso di tempo: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Creatinine, Urea, Cr Clearance as estimated by the MDRD formula
Lasso di tempo: In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
Volume of fluid infused
Lasso di tempo: In hospital (up to 7 days)
In hospital (up to 7 days)
Total hospital length of stay (when ready to leave tertiary hospital setting)
Lasso di tempo: In hospital
In hospital

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dave Nagpal, MD, LHSC / UWO
  • Investigatore principale: Ray Guo, MD, LHSC / UWO
  • Investigatore principale: Chris Harle, MD, LHSC / UWO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass delle arterie coronarie

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