Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starch or Saline After Cardiac Surgery (SSACS)

13. august 2019 oppdatert av: Dave Nagpal, London Health Sciences Centre

Short-term Outcomes of Fluid Replacement and Resuscitation Strategy in the Cardiac Surgery Patient: A Randomized, Controlled Trial

When people undergo major surgery, they require intravenous supplementation of fluids for a number of reasons:

  • to compensate for no oral intake
  • to support blood pressure and organ function during and after surgery
  • to replace lost fluid or blood volume

There are a variety of fluid choices doctors have to provide to patients, and it is still not definitively known whether some fluids are better than others in specific situations. This is a particularly interesting question in patients undergoing heart surgery because of the significant volume of fluids used over the entire course of hospitalization, including before the operation, during the operation, and after the operation.

There has been some scientific evidence that the use of starch-based fluids (synthetic colloids) leads to better oxygen delivery to the organs with a smaller volume of fluid given, providing for better recovery from surgery. However, there has also been some scientific evidence that the use of these fluids can harm kidney function. Importantly, none of these large-scale studies were carried out specifically in patients undergoing heart surgery.

The purpose of this study is to answer the question of whether the use of starch-based fluid in the heart surgery patient makes for a safer and faster recovery, causes kidney dysfunction, or makes no discernable difference.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing elective primary isolated on-pump coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • pregnant patients
  • patients with an active intra-cranial bleed
  • patients with a history of hypersensitivity to starch solutions
  • patients with Stage 4 or 5 Kidney Disease (estimated glomerular filtration rate < 30 ml / min / 1.73 m2)
  • patients with a significant preoperative metabolic acidosis, defined by a preoperative capillary blood pH less than or equal to 7.2 and a serum bicarbonate less than 15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Starch group
Patients randomized to the Starch group will receive Voluven (6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4) for their intravenous bolus and fluid resuscitation requirements.
Legemiddel: 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4
Aktiv komparator: Saline group
Patients randomized to the Saline group will receive 0.9% Normal Saline for their intravenous fluid bolus and resuscitation requirements
Legemiddel: 0.9% Normal Saline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of acute kidney injury as defined by RIFLE criteria
Tidsramme: Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Maximum postoperative weight gain
Tidsramme: Short-term (in hospital, up to 7 days)
Short-term (in hospital, up to 7 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operative mortality
Tidsramme: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of ventilation support requirements
Tidsramme: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Total chest tube drainage (until removed)
Tidsramme: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
ICU length of stay
Tidsramme: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Transfusion of blood products
Tidsramme: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Incidence of atrial fibrillation (necessitating a change in medical management)
Tidsramme: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of oxygen supplementation
Tidsramme: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Creatinine, Urea, Cr Clearance as estimated by the MDRD formula
Tidsramme: In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
Volume of fluid infused
Tidsramme: In hospital (up to 7 days)
In hospital (up to 7 days)
Total hospital length of stay (when ready to leave tertiary hospital setting)
Tidsramme: In hospital
In hospital

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Studieleder: Dave Nagpal, MD, LHSC / UWO
  • Hovedetterforsker: Ray Guo, MD, LHSC / UWO
  • Hovedetterforsker: Chris Harle, MD, LHSC / UWO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass kirurgi

Kliniske studier på 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere