Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starch or Saline After Cardiac Surgery (SSACS)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dave Nagpal, London Health Sciences Centre

Short-term Outcomes of Fluid Replacement and Resuscitation Strategy in the Cardiac Surgery Patient: A Randomized, Controlled Trial

When people undergo major surgery, they require intravenous supplementation of fluids for a number of reasons:

  • to compensate for no oral intake
  • to support blood pressure and organ function during and after surgery
  • to replace lost fluid or blood volume

There are a variety of fluid choices doctors have to provide to patients, and it is still not definitively known whether some fluids are better than others in specific situations. This is a particularly interesting question in patients undergoing heart surgery because of the significant volume of fluids used over the entire course of hospitalization, including before the operation, during the operation, and after the operation.

There has been some scientific evidence that the use of starch-based fluids (synthetic colloids) leads to better oxygen delivery to the organs with a smaller volume of fluid given, providing for better recovery from surgery. However, there has also been some scientific evidence that the use of these fluids can harm kidney function. Importantly, none of these large-scale studies were carried out specifically in patients undergoing heart surgery.

The purpose of this study is to answer the question of whether the use of starch-based fluid in the heart surgery patient makes for a safer and faster recovery, causes kidney dysfunction, or makes no discernable difference.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing elective primary isolated on-pump coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • pregnant patients
  • patients with an active intra-cranial bleed
  • patients with a history of hypersensitivity to starch solutions
  • patients with Stage 4 or 5 Kidney Disease (estimated glomerular filtration rate < 30 ml / min / 1.73 m2)
  • patients with a significant preoperative metabolic acidosis, defined by a preoperative capillary blood pH less than or equal to 7.2 and a serum bicarbonate less than 15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Starch group
Patients randomized to the Starch group will receive Voluven (6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4) for their intravenous bolus and fluid resuscitation requirements.
Lek: 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4
Aktywny komparator: Saline group
Patients randomized to the Saline group will receive 0.9% Normal Saline for their intravenous fluid bolus and resuscitation requirements
Lek: 0.9% Normal Saline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of acute kidney injury as defined by RIFLE criteria
Ramy czasowe: Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Short term (in hospital, up to 30 days) and mid-term (2 months)
Maximum postoperative weight gain
Ramy czasowe: Short-term (in hospital, up to 7 days)
Short-term (in hospital, up to 7 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Operative mortality
Ramy czasowe: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of ventilation support requirements
Ramy czasowe: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Total chest tube drainage (until removed)
Ramy czasowe: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
ICU length of stay
Ramy czasowe: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Transfusion of blood products
Ramy czasowe: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Incidence of atrial fibrillation (necessitating a change in medical management)
Ramy czasowe: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Duration of oxygen supplementation
Ramy czasowe: In hospital (up to 30 days)
In hospital (up to 30 days)
Creatinine, Urea, Cr Clearance as estimated by the MDRD formula
Ramy czasowe: In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
In hospital at defined timepoints, and at 2 months post hospital discharge
Volume of fluid infused
Ramy czasowe: In hospital (up to 7 days)
In hospital (up to 7 days)
Total hospital length of stay (when ready to leave tertiary hospital setting)
Ramy czasowe: In hospital
In hospital

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dave Nagpal, MD, LHSC / UWO
  • Główny śledczy: Ray Guo, MD, LHSC / UWO
  • Główny śledczy: Chris Harle, MD, LHSC / UWO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHSC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj