- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00976469
A/H1N1 Immunogenicity and Safety in Infants, Children and Adolescents
2015. október 7. frissítette: Ology Bioservices
An Open-Label Phase 1/2 Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Two Different Dose Levels of H1N1 Pandemic Influenza Vaccine in Healthy Infants, Children and Adolescents Aged 6 Months to 17 Years
The purpose of this study is to determine the preferred dose of H1N1 pandemic influenza vaccine in a pediatric population, aged 6 months to 17 years, based upon assessments of immunogenicity and safety.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus (AKH) der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
-
-
Upper Austria
-
Eferding, Upper Austria, Ausztria, 4070
- General Practice
-
Wels, Upper Austria, Ausztria, 4600
- General Practice
-
-
-
-
-
Ettenheim, Németország, 77955
- General Practice
-
Kehl, Németország, 77694
- General Practice
-
Mönchengladbach, Németország, 41236
- General Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided by subject's parent(s) / legal guardian(s) (according to national law)
- Written assent provided by subject according to age and capacity of understanding
- Subject is 9 to 17 years (Stratum A), 3 to 8 years (Stratum B), 12 to 35 months (Stratum C) or 6 to 11 months of age (Stratum D) at the time of screening
- Subject was born at full term of pregnancy (>= 37 weeks) with a birth weight >= 2 kg (Strata C and D) Subject / parent(s) / legal guardian(s) understand(s) the nature of the study and is / are willing to comply with the requirements of the protocol (e.g. return for follow-up visits, completion of the subject diary)
- If female of childbearing potential, subject presents with a negative urine pregnancy test within 24 hours prior to the first vaccination and agrees to employ adequate birth control measures for the duration of the study
- Subject is generally healthy, as determined by the investigator's clinical judgment through collection of medical history and the performance of a physical examination
- Subject is physically and mentally capable of participating in the study
Exclusion Criteria:
- Subject has participated in another clinical study involving an investigational drug, biological product or device within 30 days prior to study enrollment or is scheduled to participate in another clinical study involving an investigational drug, biological product or device during the course of this study
- Subject has a history of exposure to A/H1N1/California/07/2009 virus or a history of vaccination with A/H1N1/California/07/2009 antigen or a closely related influenza virus antigen
- Subject has any inherited or acquired immune deficiency
- Subject currently has or has a recent history of significant neurological, cardiovascular or pulmonary (including asthma), hepatic, metabolic, rheumatic, autoimmune, hematological or renal disorder
- Subject has a history of testing positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) or Hepatitis C Virus (HCV). No confirmatory testing for previous infection with these viruses will be conducted as part of this clinical study.
- Subject has a disease or is currently undergoing a form of treatment or was undergoing a form of treatment within 30 days prior to study entry that could be expected to influence immune response. Such treatment includes, but is not limited to systemic or high dose inhaled corticosteroids, radiation treatment, or other immunosuppressive or cytotoxic drugs.
- Subject has a history of severe allergic reactions or anaphylaxis
- Subject has a rash, dermatologic condition or tattoos which might interfere with injection site reaction rating
- Subject has received a blood transfusion or immunoglobulins within 90 days of study entry
- Subject has received any live vaccine within 4 weeks or inactivated vaccine within 2 weeks prior to vaccination in this study Subject has functional or surgical asplenia
- Subject has a known or suspected problem with alcohol or drug abuse
- Subject or one of subject's parent(s) / legal guardian(s) is in a dependent relationship with one of the study team members. Dependent relationships include close relatives (i.e., children, siblings, partner/spouse, parents) as well as employees of the investigator or site personnel conducting the study
- Subject is pregnant or lactating
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dose A (3.75 µg HA antigen, 0.25 mL)
Within each age stratum (4 age strata) subjects will be randomized 1:1 to receive two vaccinations of either Dose A (3.75 µg) or Dose B (7.5 µg) of H1N1 pandemic influenza vaccine at a 21-day interval.
|
2-dose priming at a 21-day interval, intramuscular injection in either the upper arm or thigh, depending on the subject´s age
|
Kísérleti: Dose B (7.5µg HA antigen, 0.5 mL)
Within each age stratum (4 age strata) subjects will be randomized 1:1 to receive two vaccinations of either Dose A (3.75 µg) or Dose B (7.5µg) of H1N1 pandemic influenza vaccine at a 21-day interval.
A booster vaccination with a licensed seasonal trivalent influenza vaccine for the season 2010/2011 will be administered to at least 30 subjects in each age stratum (who have received Dose B) at 360 days after the first vaccination.
|
2-dose priming at a 21-day interval, intramuscular injection in either the upper arm or thigh, depending on the subject´s age
Booster vaccination at Day 360 after first vaccination (only in subjects who received the 7.5 µg dose of the H1N1 pandemic influenza vaccine)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess the immune response to two different dose levels of a H1N1 pandemic influenza vaccine in healthy infants, children and adolescents aged 6 months to 17 years
Időkeret: 42 days
|
42 days
|
To assess the safety of two different dose levels of a H1N1 pandemic influenza vaccine in healthy infants, children and adolescents aged 6 months to 17 years
Időkeret: Within 7 days after each vaccination
|
Within 7 days after each vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 820903
- EUDRACT Number 2009-013131-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .